암젠, 리툭산 시밀러 ‘리아브니’ 류머티즘관절염 적응증 美 승인

모든 리툭산 적응증으로 사용 확대

암젠은 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘리아브니’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류머티즘 관절염 적응증을 승인받았다고 6일(현지시간) 밝혔다.

암젠은 중증도에서 중증의 활동성 류머티즘 관절염 환자 311명을 대상으로 리툭산과 리아브니를 무작위, 이중맹검 방식으로 투여하고 비교했다. 그 결과 24주차에 효능이 유사한 것을 확인했다.

리아브니는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자의 치료에 대해 미국에서 이미 승인받았다. 류머티즘 관절염 승인으로 리아브니는 리툭산이 승인받은 모든 적응증을 획득했다.

리툭산은 B세포 표면에 발현되는 항원인 'CD20'과 결합하는 항체치료제다. 로슈와 바이오젠이 공동 개발했다. FDA는 1997년 미국에서 리툭산을 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료제로 승인했다. 리툭산의 미국 특허는 2016년에 만료됐다.

국내에서는 셀트리온이 리툭산 바이오시밀러인 ‘트룩시마’를 개발해 2018년 미국에서 비호지킨 림프종 치료에 대해 허가받았다. 미국에서 승인받은 첫번째 리툭산 바이시밀러다. 트룩시마는 2019년 12월을 기준으로 류머티즘 관절염을 포함해 미국에서 리툭산이 승인받은 모든 적응증을 획득했다.

지난 4월 기준 트룩시마의 도매가격(WAC) 기준 처방 점유율은 27.5%다. 화이자의 리툭산 바이오시밀러 룩시엔스는 27.5%, 암젠의 리아브니는 1.6%다. 오리지널 의약품인 리툭산은 36.5%를 기록했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com