CAR-T 한계 극복하나…로슈, CD20·CD3 타깃 치료제 EMA 승인
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로슈의 CD20·CD3 T세포 타깃 이중항체 치료제가 유럽 시판 승인을 받았다. 난치성 질환으로 꼽히는 재발·불응성 여포성 림프종 치료 목적이다. 이 치료제는 환자 세포를 활용하지 않는 범용(off-the-shelf) 치료제다. 환자 세포를 활용해 공정절차가 복잡한 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다.
로슈는 8일(현지시간) 이중항체 치료제 룬수미오가 유럽의약품청(EMA)으로부터 재발·불응성 여포성 림프종 치료제로 조건부 사용승인을 받았다고 발표했다. 이전에 두 차례 이상 전신 항암 치료를 받은 환자들이 이 치료제를 활용할 수 있다.유럽에서 여포성 림프종 이중항체 치료제가 허가 받은 것은 이번이 처음이다. 매년 유럽에서만 2만8000명 넘는 사람이 여포성 림프종으로 진단 받는다. 다섯명 중 한명이 비호지킨 림프종 환자다. 많은 치료제가 개발되고 있지만 여포성 림프종은 여전히 완치가 쉽지 않은 질환으로 꼽힌다. 재발이 흔한 데다 재발 후 추가 치료를 받을수록 치료 결과가 좋지 않아서다.
EMA는 룬수미오의 1·2상 연구인 'GO29781'을 토대로 사용 승인을 결정했다. 추적조사 중간값이 18.3개월이었던 분석에서 환자들의 치료제 반응기간 중간값은 22.8개월로 집계됐다. 환자 90명 중 54명이 완전반응을 보여 완전 반응률(CRR)은 60%였다. 암 세포가 줄어든 환자는 72명으로 객관적 반응률(ORR)은 80%였다.
가장 흔한 부작용은 사이토카인 방출증후군으로 39%가 호소했다. 다만 상당수가 낮은 등급의 부작용을 호소했고 치료를 끝낸 뒤에는 증상이 사라졌다. 호중구감소증, 발열 등의 부작용도 일부 환자들이 호소했다. 레비 개러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 "룬수미오의 반응률이 높은 데다 범용으로 쓸 수 있고 외래 환자에게 투여할 수 있어 진행성 여포성 림프종 환자 치료법을 바꿀 것"이라고 했다. CAR-T세포처럼 효과가 높지만 환자에게 사용하는 데 좀더 편하다는 것이다.
EMA는 지난달 여포성 림프종 3차 치료제로 노바티스에서 개발한 CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 킴리아를 승인했다. 길리어드사이언스에서 개발한 CAR-T치료제 예스카타도 여포성 림프종 치료제 승인을 기다리고 있다.
이들 CAR-T세포 치료제는 환자의 면역세포를 빼낸 뒤 수용체를 조작해 암 세포를 공격하도록 바꾼 뒤 몸 속에 넣어주는 방식이다. 개인 맞춤형 제조 공정을 마치기 위해 2주 넘게 시간이 걸린다. CAR-T세포 치료를 위해선 세포 채취를 할 수 있는 대형 의료기관에 가야한다는 것도 사용에는 걸림돌이다. 로슈의 룬수미오는 이들과 달리 작은 의료기관에서도 간단히 투여할 수 있다. 환자 치료에 확실한 이점이 있는 셈이다.임상 데이터도 CAR-T세포 치료제에 크게 뒤처지지 않는다는 평가다. 킴리아는 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 완전반응률(CRR) 69%였다. 암세포가 줄어든 반응률(ORR)은 86% 였다.
로슈는 CD20·CD3를 타깃으로 한 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 치료제 후보물질 글로피타맙을 개발하고 있다. 투자은행 제프리스는 룬수비오와 글로피타맙의 최대 매출을 20억 달러로 평가했다. 로슈는 이미 EMA로부터 DLBCL 치료제인 폴리비 사용 승인을 받았다. 룬수미오는 두 번째 림프종 치료제다.
기존 바이오 신약의 특허가 끝나 바이오시밀러의 공격을 받고 있는 로슈가 시장을 확대하기 위한 새 무기를 확보했다는 분석도 나온다. 리툭산, 허셉틴, 아바스틴의 바이오시밀러가 출시되면서 지난해 로슈가 손해 입은 글로벌 매출은 45억 스위스프랑에 이른다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
로슈는 8일(현지시간) 이중항체 치료제 룬수미오가 유럽의약품청(EMA)으로부터 재발·불응성 여포성 림프종 치료제로 조건부 사용승인을 받았다고 발표했다. 이전에 두 차례 이상 전신 항암 치료를 받은 환자들이 이 치료제를 활용할 수 있다.유럽에서 여포성 림프종 이중항체 치료제가 허가 받은 것은 이번이 처음이다. 매년 유럽에서만 2만8000명 넘는 사람이 여포성 림프종으로 진단 받는다. 다섯명 중 한명이 비호지킨 림프종 환자다. 많은 치료제가 개발되고 있지만 여포성 림프종은 여전히 완치가 쉽지 않은 질환으로 꼽힌다. 재발이 흔한 데다 재발 후 추가 치료를 받을수록 치료 결과가 좋지 않아서다.
EMA는 룬수미오의 1·2상 연구인 'GO29781'을 토대로 사용 승인을 결정했다. 추적조사 중간값이 18.3개월이었던 분석에서 환자들의 치료제 반응기간 중간값은 22.8개월로 집계됐다. 환자 90명 중 54명이 완전반응을 보여 완전 반응률(CRR)은 60%였다. 암 세포가 줄어든 환자는 72명으로 객관적 반응률(ORR)은 80%였다.
가장 흔한 부작용은 사이토카인 방출증후군으로 39%가 호소했다. 다만 상당수가 낮은 등급의 부작용을 호소했고 치료를 끝낸 뒤에는 증상이 사라졌다. 호중구감소증, 발열 등의 부작용도 일부 환자들이 호소했다. 레비 개러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 "룬수미오의 반응률이 높은 데다 범용으로 쓸 수 있고 외래 환자에게 투여할 수 있어 진행성 여포성 림프종 환자 치료법을 바꿀 것"이라고 했다. CAR-T세포처럼 효과가 높지만 환자에게 사용하는 데 좀더 편하다는 것이다.
EMA는 지난달 여포성 림프종 3차 치료제로 노바티스에서 개발한 CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 킴리아를 승인했다. 길리어드사이언스에서 개발한 CAR-T치료제 예스카타도 여포성 림프종 치료제 승인을 기다리고 있다.
이들 CAR-T세포 치료제는 환자의 면역세포를 빼낸 뒤 수용체를 조작해 암 세포를 공격하도록 바꾼 뒤 몸 속에 넣어주는 방식이다. 개인 맞춤형 제조 공정을 마치기 위해 2주 넘게 시간이 걸린다. CAR-T세포 치료를 위해선 세포 채취를 할 수 있는 대형 의료기관에 가야한다는 것도 사용에는 걸림돌이다. 로슈의 룬수미오는 이들과 달리 작은 의료기관에서도 간단히 투여할 수 있다. 환자 치료에 확실한 이점이 있는 셈이다.임상 데이터도 CAR-T세포 치료제에 크게 뒤처지지 않는다는 평가다. 킴리아는 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 완전반응률(CRR) 69%였다. 암세포가 줄어든 반응률(ORR)은 86% 였다.
로슈는 CD20·CD3를 타깃으로 한 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 치료제 후보물질 글로피타맙을 개발하고 있다. 투자은행 제프리스는 룬수비오와 글로피타맙의 최대 매출을 20억 달러로 평가했다. 로슈는 이미 EMA로부터 DLBCL 치료제인 폴리비 사용 승인을 받았다. 룬수미오는 두 번째 림프종 치료제다.
기존 바이오 신약의 특허가 끝나 바이오시밀러의 공격을 받고 있는 로슈가 시장을 확대하기 위한 새 무기를 확보했다는 분석도 나온다. 리툭산, 허셉틴, 아바스틴의 바이오시밀러가 출시되면서 지난해 로슈가 손해 입은 글로벌 매출은 45억 스위스프랑에 이른다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com