삼성바이오에피스 황반변성 바이오시밀러, 임상 3상서 오리지널과 동등성 확인

삼성바이오에피스의 황방변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’이 임상 3상에서 오리지널 의약품 ‘루센티스’와 동등한 효과를 보였다.

삼성바이오에피스는 이같은 임상 결과를 지난 11일 온라인으로 개최된 ‘2022 한국망막학회 하계학술대회’에서 발표했다고 12일 밝혔다.

SB11은 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 SB11과 오리지널의약품을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 634명에 대한 데이터를 이번 학회를 통해 공개했다.

치료 효과의 동등성을 확인하기 위한 지표로는 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께를 이용했다. 삼성바이오에피스에 따르면 처방 후 52주까지의 추적 결과에서 SB11과 오리지널의약품 투여군 사이의 차이가 없었다. 의약품의 안전성과 약동학적 특성(약물의 대사 및 분해 등), 면역원성(면역 반응을 일으키는 정도) 또한 루센티스와 동등한 것으로 나타났다.

책임연구자 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성 등이 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 SB11은 지난해 8월과 9월 유럽과 미국에서 '바이우비즈', 올해 5월 국내에서 '아멜리부'라는 이름으로 판매허가를 받았다.

이우상 기자 idol@hankyung.com