삼성바이오 "황반변성 복제약, 오리지널과 동등"

SB11 임상 3상 결과 공개
안전성·효능에 차이 없어

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’이 임상 3상에서 오리지널 의약품 로슈의 ‘루센티스’와 동등한 효과를 보였다.

삼성바이오에피스는 이 같은 임상 결과를 지난 11일 온라인으로 열린 ‘2022 한국망막학회 하계학술대회’에서 발표했다고 12일 밝혔다. SB11은 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스는 습성황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환에 쓰인다.

삼성바이오에피스는 습성황반변성 환자를 대상으로 SB11과 오리지널 의약품을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 634명의 데이터를 이번 학회에서 공개했다.

삼성바이오에피스에 따르면 처방 후 52주까지 추적한 결과, SB11과 오리지널 의약품 투여군 사이에 차이가 없었다. 의약품의 안전성, 면역원성(면역 반응을 일으키는 정도) 또한 루센티스와 동등한 것으로 나타났다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교해 안전성과 효능이 같은 수준이어야 한다.

삼성바이오에피스는 지난해 유럽과 미국에서 SB11의 판매 허가를 받았고 이달 초 미국에서 출시했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com