삼성에피스, 유럽 혈액학회서 솔리리스 시밀러 3상 결과 발표

1차 유효성 평가지표 충족
오리지널과 임상의학적 동등성 입증

삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 ‘SB12’의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다.

SB12는 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 시장에서 18억7400만달러(약2 조3000억원)의 매출을 냈다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 이 결과를 이번 학술대회에 ‘e-포스터’ 형식으로 게재했다.

공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 SB12를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중, 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN)의 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상을 진행했다.

용법·용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고, 5주차에는 900mg을 투여했다. 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가, 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주까지 연구를 진행했다.

임상의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 ‘26주차의 LDH 수준’, ‘14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)’으로 설정했다.

연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 마쳤고, 1차 유효성 평가지표를 충족했다는 설명이다. 2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과를 확인했다고 했다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%였다.

회사에 따르면 SB12 처방 환자들에게서 확인한 치료 후 이상 반응 3건은 모두 치료와 무관했다. 오리지널 의약품 처방 환자들이 보인 치료 후 이상 반응 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다.

임상 총괄 책임자인 오윤석 삼성바이오에피스 상무는 “솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억원에 달하는 대표적인 고가의 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대가 절실하다”며 “임상을 통해 SB12의 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com