삼성바이오, 첫 혈액질환 복제약 동등성 입증

SB12, 오리지널과 동일 효능

삼성바이오에피스의 난치성 희귀질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB12’가 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 보인 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 SB12가 미국 알렉시온 파마슈티컬즈가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’와 임상적으로 동등 수준의 효과를 보였다고 13일 밝혔다. 회사는 이 같은 내용을 최근 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 발표했다. 삼성바이오에피스는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 50명을 대상으로 SB12와 솔리리스의 유효성, 안전성 등을 비교해 임상학적 동등성을 확인했다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변이 나오는 희귀질환이다.

SB12의 오리지널 의약품인 솔리리스는 2007년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 지난해 전 세계에서 18억7400만달러(약 2조3000억원)가 팔렸다. 한 회 투여하는 데 500만원이 넘게 드는 초고가 의약품으로 분류된다. 연간 치료 비용이 4억원 정도다. 개발사인 알렉시온은 작년 글로벌 제약사 아스트라제네카에 인수됐다.

미국 암젠도 솔리리스 바이오시밀러로 임상 3상 중이다. 다음달 종료된다. 향후 오리지널 의약품인 솔리리스와 삼성바이오에피스, 암젠의 바이오시밀러 등 3개 제품이 경쟁하는 구도가 된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 임상 3상을 마치고 제품 출시 신청을 준비하고 있다”고 했다. 제품 출시가 이뤄지면 삼성바이오에피스의 첫 혈액질환 바이오시밀러가 된다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com