화이자, 코로나19 표준위험군 대상 팍스로비드 임상 중단

중증 진행 위험도가 높지 않은 환자
임상 2·3상 중간 결과, 1차 지표 미충족

화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’가 표준위험군 환자(standard-risk patients) 대상 임상 2·3상 중간 결과에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

표준위험군 환자는 중증으로 진행될 위험도가 높지 않은 코로나19 환자를 의미한다. 화이자는 개발 우선순위를 조정하기 위해 표준위험군에 대한 임상 등록 중단을 결정했다. 지금까지의 결과는 고위험군 대상 정식 품목허가 신청 시 함께 제출할 계획이다.

14일(현지시간) 화이자는 표준위험군 환자 대상 팍스로비드 임상 2·3상 중간 결과, 1차 평가변수인 ‘4일 연속 모든 증상의 지속적인 완화’를 통계적으로 유의하게 충족하지 못했다고 밝혔다.

2차 평가변수 중 하나인 입원 또는 사망 위험 감소도 57%로 목표를 달성하지 못했다. 작년 12월까지 등록된 1153명의 환자를 대상으로 한 분석에서 팍스로비드 투여군 576명 중 입원 또는 사망은 5명이었다. 위약 투여군 569명 중에서는 10명이 입원 또는 사망했다.

일부 2차 평가 변수는 충족했다. 팍스로비드 투여 환자는 평균 입원 일수가 72% 감소했다. 코로나19 관련 의료 방문 감소도 통계적 유의성을 확보했다. 팍스로비드 치료군의 코로나19 관련 의료 방문이 위약 대비 67% 줄었다. 의료 방문 유형에는 응급실 방문, 긴급치료, 입원, 원격의료 등이 모두 포함된다.

화이자 “올해 목표 매출에 영향 없을 것”

화이자는 표준위험군 환자가 입원 또는 사망으로 이어지는 비율이 낮다는 점을 고려해 임상을 중단한다는 방침이다. 진행된 임상에서 사용 가능한 결과는 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 환자에 대한 팍스로비드의 정식 품목허가를 신청하며 함께 제출할 계획이다.

화이자는 이번 결과가 올해 매출 목표(가이던스)에 영향을 미치지 않을 것으로 예상했다. 앞으로는 면역저하자 등 고위험군의 치료 기간 확대, 중증 질환을 앓는 입원 환자에 대한 잠재적 사용 등에 대한 임상 개발에 집중할 계획이다.

알버트 불라 화이자 대표는 “세계 최대 40~50%의 사람들이 코로나19에 대한 하나 이상의 위험요소를 가지고 있는 것으로 추정된다”며 “이에 대한 미충족 수요가 여전히 크다고 생각하며 팍스로비드 개발을 위한 노력의 우선순위를 지정할 것”이라고 말했다.

팍스로비드는 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 체중 40kg 및 12세 이상의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중증도 코로나19 환자의 치료를 위해 긴급사용이 승인됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com