유럽의약품청, 화이자 코로나19 변이용 백신 순차심사 시작

백신 구성은 각국 규제기관과 논의

유럽의약품청(EMA)은 화이자·바이오엔테크의 코로나19 변이 대응용 백신(Variant-Adapted Vaccine)에 대한 순차심사(롤링리뷰)를 시작했다고 15일(현지시간) 밝혔다.

EMA의 롤링 리뷰는 기업이 품목허가 관련 자료 및 임상 결과 등을 준비되는대로 제출하고 실시간 검토받는 제도다. 감염병 유행 등의 상황에서 유망한 의약품에 대한 신속한 승인을 위해 활용된다.

EMA는 이달 초 제출된 백신 제조및품질관리(CMC) 자료를 먼저 심사할 예정이다. 이후 오미크론 하위변이체(subvariant)에 대한 면역원성 등의 자료가 제출되면 평가하게 된다. 품목허가를 신청할 수 있을 만큼 충분한 자료가 모일 때까지 순차심사는 계속된다.

화이자와 바이오앤테크의 변이 대응용 백신이 다수의 코로나19 변이 또는 하위변이체를 표적할지 여부는 아직 정해지지 않았다.

화이자와 바이오앤테크는 여러 종류의 코로나19 변이 백신을 개발하고 있다. 백신 조합은 올 가을 유행이 예상되는 변이에 따라 추가 접종(부스터샷)용으로 각국의 규제기관과 논의할 계획이다.

양사는 몇 주 내로 미국 식품의약국(FDA)에도 변이 대응용 백신에 대한 자료를 제출할 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com