대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상 2상 돌입

美 FDA 2상 승인…오는 9월 본격 착수

대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약의 글로벌 임상 2상에 진입한다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'PRS' 저해제 'DWN12088'이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 승인받았다고 17일 밝혔다. 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

이번 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행된다. DWN12088의 안전성과 효능을 평가한다. 총 102명의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 24주 간 시험약 또는 위약을 경구 투약하고, 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 162명의 건강인 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지며 기능을 상실하는 폐질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이란 설명이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병의 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고, 부작용으로 인한 치료 포기율이 높다고 했다.

DWN12088은 대웅제약이 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시킨다. 이를 통해 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.

대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS2021)에서 동물실험 결과를 발표했다. 동물모델에서 DWN12088과 기존 치료제를 병용 투여 시 항섬유화 및 폐기능 개선 효과를 보였다. 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 DWN12088을 폐 섬유증 외에도 피부 신장 간 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환으로 적응증을 확장할 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유 질환은 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나"라며 "DWN12088을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신신약을 제공하겠다"고 말했다.

시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다.

한민수 기자 hms@hankyung.com