BMS ‘브레얀지’, 유럽서 거대B세포림프종 2차치료 심사 시작

3차 치료제로 승인된 CAR-T 치료제
티카로스, 국내 임상 1·2상 신청

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 유럽의약품청(EMA)이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘브레얀지’의 거대B세포림프종(LBCL) 2차 치료제 심사를 시작했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

브레얀지는 ‘CD19’를 표적하는 CAR-T 치료제다. 재발성 또는 불응성 LBLC 대한 3차 치료제로 유럽에서 승인됐다.

BMS에 따르면 LBCL 환자의 약 40%는 1차 치료에 반응하지 않거나 1차 치료 후 재발한다. 현재 1차 표준치료는 구제화학요법(salvage chemotherapy)이다. 2차 표준치료는 자가조혈모세포 이식 이후 고용량 화학요법이다. 1차 치료 불응성 또는 재발성 환자 중 약 25%만이 조혈모세포 이식을 받을 수 있다.

앤 커버 BMS 세포치료제 개발담당 수석부사장은 “1차 요법 후 재발성 또는 불응성인 LBCL 환자의 비율이 높지만 세포 이식의 혜택을 받을 수 있는 환자는 많지 않다”며 “더 많은 환자에 적용할 수 있는 새로운 2차 치료의 표준으로 브레얀지가 승인되기를 기대한다”고 말했다.

브레얀지는 미국에서도 2차 치료제로 심사가 진행되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 브레얀지의 재발성 또는 불응성 LBCL 2차 치료에 대한 심사를 진행 중이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 오는 24일이다.

미국 최초의 LBLC 2차 치료제는 길리어드 사이언스의 CAR-T 치료제인 ‘예스카타’다. 지난 4월 LBCL 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

국내에서는 티카로스가 지난 2일 T세포의 암 살상 능력을 높인 CAR-T 치료제 ‘TC011’의 국내 임상 1·2상을 신청했다고 발표했다. 재발성 또는 불응성 LBCL 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.

티카로스보다 먼저 CAR-T 치료제 임상을 진행 중인 국내 개발사는 앱클론과 큐로셀이 있다. 큐로셀은 CAR-T 치료제인 ‘안발셀’에 대한 임상 1상 결과를 이달 11일 발표했다. 앱클론은 CD19의 새로운 부위(에피토프)를 표적하는 ‘AT101’의 임상 1상을 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com