삼성에피스, 삼일제약과 ‘루센티스’ 시밀러 국내 판권 계약

지난해 품목허가 획득
의약품 추가보호 증명 만료 후 출시

아멜리부 국내 유통 및 판매 계약 체결식에 참석한 허승범 삼일제약 회장(왼쪽)과 고한승 삼성바이오에피스 사장(오른쪽). 사진 제공=삼성바이오에피스 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다.

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제인 ‘루센티스’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘아멜리부’에 대한 국내 판권 계약을 삼일제약과 체결했다고 21일 밝혔다.

루센티스는 혈관내피생성인자(VEGF-α)와 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 항체 치료제다. 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 지난해 유럽 미국 한국에서 아멜리부에 대한 품목허가를 획득했다. 제넨텍과의 계약에 따라 미국에서는 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 이달 초에 아멜리부를 출시했다. 다른 국가에서는 SPC 만료 후 제품을 판매할 수 있다.

SPC는 규제당국의 시판허가 절차 등에 대한 시간을 고려해 특허 만료 이후에 추가적인 특허 보호를 부여하는 제도다. 루센티스의 국내 SPC 만료일 및 국내 판매 예상 시점은 공개하지 않았다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 협력사인 삼일제약과 함께할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내 환자들이 바이오시밀러 처방으로 더욱 많은 혜택을 경험할 수 있도록 협력하겠다”고 말했다.

허승범 삼일제약 회장은 “망막질환 시장에 새로운 치료법을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다”고 했다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 연구를 수행했다. 그 결과, 효능 면역원성 안전성 등에서 원조약과의 동등성을 입증했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com