스카이코비원 허가 권고…"화이자·모더나보다 안전성 높아"

'국산 1호' SK바사 코로나 백신, 이틀 내 승인 유력

사진=연합뉴스

첫 국산 코로나19 백신이 이달 시판 허가를 받을 가능성이 높아졌다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원이 신약 허가 마지막 관문만 남겨두면서다. 국내 첫 코로나19 환자가 나온 지 2년5개월, 세계 첫 코로나19 백신이 나온 지 1년6개월 만이다.

식품의약품안전처는 지난 26일 열린 중앙약사심의위원회에서 참석 위원들이 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 권고했다고 27일 발표했다. 코로나19 백신과 치료제는 임상시험을 끝낸 뒤 시판 허가를 받기까지 세 단계 검증 과정을 거친다.

이번 중앙약사심의위원회 허가 권고는 두 번째 단계다. 식약처 허가 담당자 등으로 구성된 최종점검위원회를 통과하면 스카이코비원은 첫 국산 코로나19 백신으로 판매할 수 있게 된다.

최종점검위원회는 이변이 없는 한 중앙약사심의위원회의 권고를 그대로 받아들인다. 최종 허가가 유력하다는 의미다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “이달 안에 시판 허가에 대한 결론을 낼 것”이라고 했다.

스카이코비원은 전통적 백신 개발법으로 꼽히는 단백질 재조합 방식으로 만들어졌다. 미국 노바백스의 뉴백소비드와 비슷한 방식이다. 유전물질을 주입하는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신보다 안전성이 높다. 하지만 단백질을 합성해 대량 생산하는 데 시간이 많이 걸린다. 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 2020년 12월 출시된 데 비해 첫 단백질 재조합 백신인 뉴백소비드는 2021년 12월이 돼서야 유럽 등지에서 허가받은 배경이다.

스카이코비원은 임상시험에서 아스트라제네카의 코로나19 백신인 백스제브리아보다 높은 예방 효과를 냈다. 접종 완료 2주 뒤 중화항체값은 2.93배 정도 높았다. 혈청전환율도 98.06%로 백스제브리아보다 10.76%포인트 높았다.

다만 1차 백신 접종에서 젊은 성인이 피로 근육통 두통 등 이상반응을 호소하는 사례가 2차 때보다 더 많았다. 중앙약사심의위원회는 1차 접종자에게 이런 내용을 안내해야 한다고 권고했다.

백신 접종 후 가벼운 이상반응을 호소한 사람은 13.3%였다. 다른 백신을 맞은 대조군(14.6%)과 차이가 없었다. 중대한 이상사례는 0.5%가 호소해 대조군과 같았다. 스카이코비원 임상시험 참여자 중 한 명이 급성 진행성 사구체신염을 호소했지만 바로 회복한 것으로 알려졌다.

식약처는 이 백신을 3차까지 맞으면 오미크론도 예방할 수 있을 것으로 평가했다. 하지만 이번에 허가를 받아도 기본 접종인 2차 접종까지만 쓸 수 있다. 3차 접종 등 부스터샷(추가접종)은 임상시험이 끝나지 않아서다. 서 원장은 “(SK바이오사이언스가) 3차 접종에 대한 임상시험을 승인받아 진행하고 있다”고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com