액섬, SK바이오팜 ‘수노시’ 적응증 ADHD로 확대…4분기 2·3상 예정
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내년 하반기 주요결과 확보 목표
SK바이오팜의 미국 협력사인 액섬 테라퓨틱스는 28일(현지시간) 전문가(KOL)들과 함께 가상(버추얼) 행사를 열고 이 같이 발표했다.수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS)에 처방된다. EDS를 막기 위해 방출되는 ‘도파민’과 ‘노르에피네프린’이 세포 내로 재흡수되는 것을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이들이 세포 밖에 있어야 EDS를 막는 역할을 하기 때문이다.
2019년 미국 식품의약국(FDA), 2020년 유럽 의약품청(EMA)에서 품목허가를 받았다. 지난해부터는 캐나다에서도 시판이 가능해졌다.
ADHD는 어린이와 성인에서 흔히 나타나는 장애다. 유전 및 환경적으로 다양한 발병 요인이 있지만 주로 도파민과 노르에피네프린과 관련이 있다는 게 액섬의 설명이다. 수노시를 ADHD 치료제로 개발하게 된 배경이다. 현재 미국에 청소년 430만7000명, 성인 723만2400명의 ADHD 환자가 있는 것으로 액섬은 추정하고 있다.액섬은 ADHD가 아직 미충족 수요가 있는 질환이라고 했다. 기존 치료제는 효과가 높은 대신 오용 및 남용의 위험이 있거나 안전하지만 효과가 낮다는 것이다.
액섬 측은 “수노시의 기전인 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제는 ADHD의 병태생리와 관련이 있다”며 “수노시는 반감기가 7.1시간으로 길고 남용 가능성이 낮은 비자극성 약물인데다, 이전 임상에서 충분한 안전성 및 내약성을 확인해 적응증을 ADHD로 확대하게 됐다”고 설명했다.
올 4분기 임상 2·3상을 시작한다는 계획이다. 주요결과(톱라인)는 내년 하반기에 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상은 무작위 이중맹검 위약대조 방식으로 진행한다. 18세 이상 55세 이하의 총 200명의 환자를 투약군과 위약군에 각각 100명씩 배정하고 4주간 매일 수노시 150mg 또는 위약을 처방한다. 1차 평가지표는 4주차의 ‘ADHD 연구자증상평가척도(AISRS)’다.
액섬은 수노시 판매 전략도 공개했다. 회사의 ‘디지털 중심 상업화(DCC)’ 플랫폼을 수노시 배포에 활용할 계획이다. DCC는 전문화된 디지털 도구(툴)와 독점 데이터 등을 기반으로 의사 및 환자의 참여도를 높이고 영업 활동의 효율성을 높이기 위해 개발됐다.
또 액섬이 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 개발 중인 ‘AXS-05’과의 상승(시너지) 효과를 통해 수노시를 더 많은 의사에게 소개한다는 계획이다. AXS-05은 현재 FDA의 신약 승인을 기다리고 있는 상태다. 회사 내 영업팀과의 협업도 강화한다. SK바이오팜은 2011년 아시아 12개국을 제외한 수노시의 글로벌 판권을 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출했다. 3년 뒤 에어리얼은 재즈 파마슈티컬스에 권리를 넘겼다. 지난 3월 재즈는 다시 수노시의 글로벌 권리를 액섬에 이전했다.
SK바이오팜은 액섬으로부터 수노시에 대한 판매 기술사용료(로열티)를 받게 된다. 액섬이 밝힌 올 1분기 미국 및 유럽 매출은 약 1600만달러(약 206억원)다. 각각 미국에서 1350만달러(약 170억원), 유럽에서 240만달러(약 31억원)의 매출을 올렸다. 액섬은 수노시의 미국 EDS 치료제 잠재 매출을 연간 약 3억~5억달러(약 3900~6400억원)로 보고 있다. 또 향후 개발될 신규 적응증을 포함하면 연 10억달러(약 1조3000억원)까지 가능할 것이란 예상이다.
한국 중국 일본을 포함한 아시아 주요 12개국에 대한 권리는 SK바이오팜이 보유하고 있다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com