다원메닥스, 교모세포종 붕소중성자포획치료 식약처 임상 IND 승인

코스닥 상장도 추진…기술성 평가 접수 예정

다원메닥스 CI. /사진=다원메닥스

다원시스의 자회사이자 코스닥 상장을 추진 중인 다원메닥스가 지난달 30일 식약처로부터 교모세포종(뇌종양)에 대한 붕소중성자포획치료의 국내 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.

해당 임상시험은 교모세포종 환자를 대상으로 붕소중성자포획치료의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상 및 유효성 탐색을 위한 2a상으로 가천대 길병원, 국립암센터, 신촌세브란스 병원에서 진행될 예정이다.

다원메닥스가 7년여에 걸쳐 개발한 붕소중성자포획치료 시스템은 붕소의약품과 의료용가속장치를 이용하여 암세포내에서 붕소와 중성자의 핵반응시 나오는 입자방사선 에너지로 암세포만 사멸시키는 치료법이다.

치료 원리의 차별성으로 눈에 보이지 않는 세포 단위 치료가 가능하여 정상 세포의 피해를 최소화하면서 높은 암세포 사멸 효과를 얻을 수 있다. 지난 동물효력시험에서 교모세포종 세포주인 U87MG와 두경부암 세포주인 SAS 및 FaDu에서 대조군과 비교해 BNCT 군에서 높은 종양 억제 효과를 입증한 바 있다.

2020년 03월 세계 최초로 일본에서 원형가속기 기반의 붕소중성자포획치료의 품목허가를 득하여 두경부암에 대한 상용치료가 진행 중이며, 국내에서는 다원메닥스가 최초로 송도 BNCT 센터에 선형가속기 기반의 붕소중성자포획치료기를 개발 완료하여 2020년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받은 바 있다.

특히 현재 의료기술로 치료가 어려운 뇌종양, 두경부암, 피부 흑색종 등에서 뛰어난 치료 효과가 있고 수술 없이 1회 치료만으로 높은 암 치료 효과를 보여 환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

유무영 다원메닥스 대표는 "임상 시작을 위한 절차를 조속히 마무리하여 국내 최초로 진행되는 붕소중성자포획치료의 임상시험이 안전한 임상시험이 될 수 있도록 만전을 기하고 적응증 확대를 통해 기존의 치료법으로 치료가 어려운 암 환자에게 희망이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

한편 다원메닥스는 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 기술성 평가 접수를 다음 주에 진행예정이며, 두경부암에 대한 임상 IND 신청도 하반기 내 계획 중이라고 밝혔다.

류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com