대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 국내 출시

보험 급여 적용 및 출시
2030년까지 세계 100개국 출시 목표

펙수클루정 40mg / 사진 제공=대웅제약

대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’(성분명 펙수프라잔염산염)을 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

대웅제약은 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환 치료제로 보험 급여를 적용받음과 동시에, 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 했다.

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 표적(타깃) 물질 개발을 시작으로 연구개발 임상 허가 판매까지 신약개발 전 주기를 회사 자체로 진행한 순수 국산 신약이다. 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 했다는 설명이다.

펙수클루정은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산분비를 억제한다.

임상을 통해 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성을 확인했다. 약물의 상호작용이 낮고 약효가 일관성이 있는 것도 강점이란 설명이다.

대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알릴 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등을 통해 약의 정보를 제공할 예정이다.

펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 회사는 지난해 말 국내 품목허가 전 중국 미국 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 지난달 말 기준 브라질 필리핀 인도네시아 태국 멕시코 칠레 에콰도르 페루 총 8개국에도 국가별 품목허가를 신청했거나 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

추가 기술수출 계약도 논의 중이다. 대웅제약은 2025년까지 세계 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화한다는 것이다. 최소 2036년까지 지속되는 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 높여 글로벌 블록버스터(연 매출 1조원) 신약으로 육성한다는 계획이다.

추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 산 분비 관련 적응증을 지속 확대한다. 위염 임상 3상을 종료했다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

또 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료법을 제공을 위해 구강붕해정 주사제 복합제 등의 제형 다변화 연구를 하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억원을 기록했다. 또 글로벌 시장 조사기업 TAM에 따르면 미국 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 추산된다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체 기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로, 회사의 오랜 연구개발 결과물”이라며 “빠른 약효 발현과 긴 반감기로 인한 야간 산 분비 억제 효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 했다.

이어 “대웅제약의 차별화된 4단계 검증 시스템 및 그간의 소화기 시장에서의 영업력을 바탕으로 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성할 것”이라고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com