시오노기, 코로나 치료제 中 허가신청 준비…이달 日서 추가 심의 예상

日 이어 두 번째 해외 허가신청

일본 시오노기제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘조코바’(S-217622)에 대해 일본에 이어 중국에도 신약허가를 신청한다.

시오노기는 4일(현지시간) 중국 합작사 핑안 시오노기가 조코바의 신약허가와 관련해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 회의를 신청했다고 밝혔다. 정식 허가신청을 원활하게 진행하기 위해 우선 회의에서 관련 의견을 듣겠다는 계획이다.

핑안 시오노기는 중국 최대 보험회사인 차이나 핑안 보험 그룹과 시오노기의 합작사다. 핑안 시오노기는 향후 일본 후생노동성에 제출한 것과 동일한 임상 자료(데이터)를 중국 규제당국에 제출할 예정이다. 일본 한국 베트남에서 실시된 임상 데이터를 활용한다.

조코바는 지난달 일본에서 첫 신약허가를 받을 것으로 기대됐으나 일본 정부는 결정을 미뤘다.

시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기하기로 했다.

시오노기가 후생성에 제출한 약 430명 대상 임상 데이터에 따르면 조코바가 바이러스의 역가(농도)는 줄였으나 사전에 목표한 12가지 증상에서 개선 효과를 보이지 못했다. 시오노기에 따르면 이 12가지 목표는 델타 변이 확산 시기에 설정됐고, 실제 임상은 오미크론 변이가 우세종이던 시기에 실시됐다. 오미크론 균주의 특징인 기침 및 인후통 등 다섯 가지로 목표 증상을 좁히면 개선 효과를 확인할 수 있다는 설명이다.

후생성에 따르면 지난달 열린 회의에서도 이 같은 약물의 효능 여부에서 가장 의견이 엇갈렸다. ‘바이러스 농도를 줄이기 때문에 감염 확산을 막을 것’이라는 쪽과 ‘임상에서 증상의 개선이 나타나지 않아 효과가 모호하다’는 입장이 대립했다.

후생성 고위 관계자는 “위험과 이익의 균형에서 사회적 의의에 따라 종합적으로 판단해야 할 것”이라며 “조코바가 긴급승인제도의 첫 번째 약인 만큼 결정하기가 어렵다”고 말했다.

이사오 테시로기 시오노기 회장은 연기 결정 다음날 열린 정기주주총회에서 “(향후 있을) 추가 공동 심의에서 과학적 근거에 의해 적절하게 판단될 것으로 믿는다”며 “조코바는 오미크론 균주에서 우수한 항바이러스 효과와 효능을 갖는 유일한 경구용 약물이 될 것”이라고 말했다. 현재 조코바 공급량 및 가격에 대해 일본 정부와 협상 중이라고도 했다.

마이니치신문 등 일본 언론은 이르면 이달 초, 늦어도 이달 안에 긴급승인 여부가 다시 심의될 것이라고 전했다.

일동제약은 작년 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다. 지난 1월 조코바의 국내 임상 2b·3상을 시작했다. 일본에서 조코바가 허가를 받으면 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 신청에 나선다는 방침이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com