노바백스 코로나19 백신, 유럽서 청소년 대상 조건부 승인

지난달 유럽 자문위 승인 권고

노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)의 유럽 접종 연령이 12~17세까지 확대됐다.

노바백스는 유럽연합 집행위원회(EC)가 뉴백소비드를 12~17세 청소년에게 접종 가능하도록 조건부판매를 승인했다고 5일(현지시간) 밝혔다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 23일 뉴백소비드의 접종 연령을 12~17세로 넓히는 조건부판매 승인을 권고했다. EC는 CHMP의 의견을 참고해 통상 권고일로부터 약 60일 이내에 허가 여부를 결정한다. EC는 지난해 12월 뉴백소비드에 대해 18세 이상 성인 대상 조건부판매를 허가했다.

노바백스는 이번 확대 승인 요청과 함께 임상 3상 결과(데이터)를 제출했다. 미국 내 73개 지역에서 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 뉴백소비드의 안전성과 유효성을 평가했다. 뉴백소비드는 이 임상 3상(PREVENT-19)에서 1차 유효성 평가변수를 달성하고 약 80%의 코로나19 예방 효과를 입증했다.

내약성도 우수했다는 설명이다. 백신 투여군과 위약군 간 부작용 발생 정도는 비슷했다. 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사부위 압통 및 두통, 근육통, 피로 등이었다. 나이가 많은(15~18세) 청소년과 나이가 적은(12~15세) 청소년의 부작용 발생 정도는 유사했다.

스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “회사의 단백질 기반 백신은 전통적인 기술에 혁신적인 접근 방식을 사용해 개발됐다”며 “청소년과 성인 모두에게서 효능 및 안전성을 입증했다”고 말했다.

앞서 뉴백소비드는 인도에서 가장 먼저 12~17세 대상 긴급사용승인을 받았다. 지난달에는 캐나다 보건부(Health Canada)에도 뉴백소비드의 12~17세 대상 확대 승인을 신청했다.

미국에서는 아직 18세 이상 성인 대상으로도 허가받지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 지난달 7일 21대 0(기권 1표 제외)으로 사용 승인을 권고했지만, 노바백스가 자문위 회의 개최 직전 백신 제조공정 변경 소식을 전하면서 승인이 지연됐다.

노바백스는 지난 1일 보도자료를 내고 FDA 승인을 위해 오미크론 하위 변이인 ‘BA.4’와 ‘BA.5’ 대응에 주력하고 있다고 했다. 최근 미국과 유럽 등에서 이들 변이의 감염자가 늘고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난달 19~25일 신규 확진자의 52.3%가 BA.4와 BA.5 감염자였다. 영국 보건청 자료에 따르면 BA.5의 전파 속도가 ‘스텔스 오미크론’이라 불린 ‘BA.2’보다 35.1% 빠른 것으로 나타났다.

FDA는 최근 화이자와 모더나 등 백신 제조사에게 올 하반기부터 BA.4 및 BA.5에도 대응 가능하게끔 추가접종(부스터) 설계를 변경하도록 주문했다.

노바백스 측은 “FDA의 권고대로 오미크론 BA.4와 BA.5 변이에 집중해 연구개발을 하고 있다”며 “현재까지 생성된 데이터에서 뉴백소비드가 BA.4와 BA.5를 포함한 다양한 변이에 대해 면역 반응을 보임을 확인했다”고 했다. 늦여름이나 가을께 관련 추가 전임상 데이터를 확보할 수 있을 것이란 예상이다. 올 4분기 오미크론 표적 백신을 제공할 수 있을 것이라고도 했다.

노바백스 관계자는 “코로나19가 계속 진화할 것이라는 사실을 감안할 때 다양한 변이에 대한 광범위한 면역 반응을 제공하는 백신이 필요하다고 믿는다”고 말했다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 지난 1월 식품의약품안전처로부터 뉴백소비드의 품목허가를 획득하고 국내에 공급 중이다. 올 4월 식약처에 뉴백소비드 접종 연령을 12~17세로 확대하는 품목허가 변경 신청을 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com