FDA, 준시 면역항암제 ‘토리팔리맙’ 재심사…12월23일 허가 결정

비인두암 1차 및 2차 치료제
내년 1분기 美 출시 목표

미국 식품의약국(FDA)이 중국 준시 바이오사이언스의 면역항암제 ‘토리팔리맙’의 재심사를 시작했다.

준시의 협력사인 코히러스 바이오사이언스는 6일(현지시간) FDA가 재제출한 토리팔리맙의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 접수했다고 밝혔다. 재발성 또는 전이성 비인두암 1차 및 2차 치료에 대해서다.

FDA 허가 시 토리팔리맙은 재발성 또는 전이성 비인두암에 대해 기존 표준요법인 화학요법(젬시타빈·시스플라틴)과 병용하는 1차 치료제로 처방할 수 있다. 이와 함께 백금 함유 화학요법을 받은 환자 대상 2차 치료용 단독요법으로도 사용 가능하다.

준시와 코히러스는 지난해 3월 1차, 9월 2차 치료에 대해 FDA에 허가를 신청했다. 그러나 지난달 FDA는 이들 두 신청 모두에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. 이와 함께 품질관리 공정을 변경하도록 요구했다. 다만 별도의 추가 임상을 권고하지는 않았다.

재제출한 BLA가 받아들여진 것이다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월23일 내에 허가 여부를 결정하게 된다. 허가되면 내년 1분기에 미국에서 토리팔리맙을 출시한다는 게 코히러스의 계획이다.

비인두암은 코와 두개골 사이의 비인두에서 발생하는 암이다. 종양의 위치상 수술이 어려워 방사선 및 화학 요법으로 치료한다. 현재 미국에서 승인된 비인두암 면역요법 치료제는 없다.

테레사 라발리 코히러스 최고개발책임자(CDO)는 “서둘러 FDA가 요청한 품질공정 변경을 완료하고, BLA를 재제출하기 위해 준시와 긴밀히 협력해왔다”며 “토리팔리맙은 비인두암의 미충족 수요를 해결할 것”이라고 말했다.

토리팔리맙은 중국 기업이 개발한 면역항암제 중 최초로 중국 보건당국의 승인을 받았다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2018년 12월 토리팔리맙을 절제 불가 또는 전이성 흑색종 2차 치료제로 조건부 승인했다. 이를 시작으로 토리팔리맙은 현재 흑색종을 포함해 비인두암 요로상피암 등 5개 적응증에 대해 중국에서 허가받은 상태다. 제품명은 ‘투오이’다.

코히러스는 지난해 준시로부터 토리팔리맙의 미국·캐나다 공동개발 및 상업화 권리를 획득했다. 계약금 1억5000만달러와 함께 최대 11억달러 규모의 단계별기술료(마일스톤) 및 기술사용료(로열티)를 지급하는 계약을 체결했다.

코히러스는 삼성바이오에피스 셀트리온 등과 경쟁하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 주요 선수 중 하나이기도 하다.

현재 미국에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러인 ‘유데니카’를 판매하고 있다. 내년 7월에는 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유심리’의 판매를 시작한다. 유심리는 지난해 12월 FDA의 시판허가를 받았다. ‘루센티스’의 바이오시밀러인 ‘시멜리’는 PDUFA에 따라 내달 2일 안으로 FDA의 허가 여부가 결정될 예정이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com