매출 690억 고덱스 '퇴출' 판정에 셀트리온제약 "최종 결과 바꿀 것"

셀트리온 자회사인 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가 시장 퇴출 예비 판정을 받았다. 건강보험심사평가원이 이 약에 건강보험혜택을 줄 만한 가치가 낮다고 판단하면서다. 업체 측은 추가 데이터를 토대로 심평원을 설득해 최종 결과를 바꾸겠다고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 7일 약제급여 적정성 재평가 심의를 열고 간 환자 치료에 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제를 투여할 때 '건강보험 급여 적정성이 없다'고 결정했다. 국내서 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제로 허가 받은 약은 셀트리온제약의 고덱스 뿐이다. 보험당국이 고덱스를 급여 시장에서 퇴출해야 한다고 판단한 것이다.

심평원은 30일 동안 업체 측의 이견을 들어본 뒤 추후 열리는 약제급여평가위원회에서 결정 안건을 최종 확정할 방침이다. 이날 심의 결과대로 안건이 확정되면 앞으로 환자 치료에 고덱스를 사용하더라도 건강보험 혜택을 받을 수 없게 된다. 사실상 시장에서 퇴출된다는 의미다.

지난해 셀트리온제약의 고덱스 매출은 690억3100만원이었다. 국내 매출이 682억3500만원이다. 국내에서 이 약을 처방받은 환자는 48만명이었다. 셀트리온제약 매출에서 고덱스 국내 매출이 차지한 비율은 17.1%로, 셀트리온의 바이오시밀러와 함께 매출 효자 노릇을 하고 있다.

셀트리온제약은 즉각 입장문을 통해 "가능한 한 빠른 시일 안에 이의신청을 내겠다"고 밝혔다. 업체 관계자는 "2002년 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 뒤 20년 간 다양한 연구자 임상 시험을 진행해왔다"며 "이들 임상 자료 중 간 질환 치료에 도움이 된다는 유효성을 입증할 자료를 확보하고 있다"고 말했다.

업체 측은 추가 자료 등을 토대로 소명 절차를 거쳐 고덱스의 시장 퇴출을 막겠다는 방침이다. 급여 퇴출 대신 특정 환자군만 사용토록 하는 급여제한 등으로 처분 조건을 낮추는 전략도 거론되고 있다.

다만 이런 계획이 그대로 실현될지는 미지수다. 이날 심의위가 내놓은 결론은 이미 관련 자료 등을 심의한 1차 결과이기 때문이다. 한국이 의약품의 건강보험 등재 기준으로 삼는 주요 8개국 중 고덱스와 같은 성분의 약에 건강보험 혜택을 주는 나라가 없다는 것도 고덱스에는 악재다.

고덱스는 트란스아미나제(SGPT) 수치가 높아진 간질환자에게 사용할 수 있다. 1500억원에 이르는 국내 간장약 시장 1위 제품이다. 제약업계에선 고덱스가 최종 퇴출 판정받으면 시장 전반에 지각변동이 있을 것으로 내다봤다.

반사이익이 유력한 제품은 대웅제약의 우루사다. 지난해 우루사는 전문의약품과 일반의약품 시장을 합쳐 885억7600만원 어치 판매됐다. 이 중 전문의약품 시장 매출은 500억원 정도로 알려졌다.

우루사는 당초 고덱스처럼 급여재평가 대상에 포함될 가능성이 유력한 것으로 알려졌다. 하지만 심평원은 올해와 내년 의약품 재평가 명단에서 우루사를 제외했다. 고덱스가 시장에서 퇴출되면 우루사가 내년까지 시장 점유율을 안정적으로 확대할 수 있을 것이란 전망이 나온다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com