美 FDA, 애노비스 먹는 파킨슨병 치료제 임상 3상 승인

100개 기관서 450명 환자 대상

애노비스 바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 먹는(경구형) 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘분타네텝’에 대한 임상 3상을 승인했다고 7일(현지시간) 밝혔다.

분타네텝은 신경독성응집단백질(TINAP)의 생산을 억제해 뇌 독성을 감소시킨다. 임상 2a상은 알츠하이머병 및 파킨슨병 환자를 대상으로 진행했다. 그 결과 파킨슨병 환자의 운동 기능과 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 통계적으로 유의하게 개선했다.

파킨슨병 3상은 미국 100개 임상 기관에서 진행한다. 초기 파킨슨병 환자 450명을 대상으로 10mg 혹은 20mg의 분타네탭 또는 위약을 투여한다. 1차 평가지표는 파킨슨평가지표(MDS-UPDRS) 중 '파트II'(일상생활에서 운동성 증상 상태)와 '파트III'(의료기관에서 검사하는 운동성 증상상태) 점수의 합계다.

마리나 마케키니 애노비스 대표는 “FDA가 분타테넵의 임상 설계를 승인하고 긍정적으로 평가해 기쁘다”며 ”늦은 여름에 환자 모집을 시작할 수 있을 것으로 예상한다“고 말했다.

이날 승인 소식을 발표하며 애노비스 바이오의 주가는 13.12% 급등했다.

카이노스메드, 연내 美 2상 진입 목표

파킨슨병은 도파민을 분비하는 신경세포가 점점 소실되는 퇴행성 뇌질환이다. 걸음이나 손동작 등 움직임이 느려지고 근육이 강직되는 등 운동장애가 나타난다. 기존에 승인된 치료제는 부족한 도파민을 보충해 증상을 완화하고 질병 진행을 늦추는 수준이다.

국내 개발사들도 다양한 기전의 파킨슨병 신약후보물질을 개발하고 있다.

디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리를 통해 파킨슨병치료제 후보물질 ‘NLY01’을 개발 중이다. NLY01은 '글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)' 작용제다. 신경염증 반응의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제해 신경독성 물질의 분비를 막는다. 디앤디파마텍은 지난 4월 NLY01의 임상 2상 환자 모집을 완료했다.

카이노스메드는 ‘FAF1’ 단백질의 과발현을 억제하는 ‘KM-819’를 파킨슨병치료제로 개발 중이다. FAF1은 도파민을 분비하는 신경세포의 사멸에 관여하는 단백질이다. 연내 미국 임상 2상 진입을 목표하고 있다.

에이비엘바이오는 연초 파킨슨병치료제 후보물질인 ‘ABL-301’을 총 10억6000만달러(약 1조3000억원) 규모로 사노피에 기술이전했다. ABL-301은 파킨슨병 질환 단백질인 ‘알파시뉴클라인’의 항체와 뇌혈관장벽을 투과하는 기능의 'IGF1R' 항체를 연결한 이중항체다.

에이비엘바이오와 사노피는 연내 미국 임상 1상을 신청할 계획이다. 임상 1상은 에이비엘바이오가, 임상 2상부터는 사노피가 주도해 공동개발을 진행한다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com