웰스바이오, 국내 첫 폐렴 12종 동시진단키트 수출 허가

엑세스바이오 자회사
美·국내 허가도 예정

엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 폐렴 분자진단키트 ‘careGENE Pneumonia detection kit’에 대해 수출 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이 진단키트는 폐렴 의심 환자의 객담(가래)과 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출한다.

분석 시간은 110분 이내다. 분석 정확도가 높고, 극저농도 검출이 가능하다고 했다. 검사당 10개의 디옥시리보핵산(DNA)만 존재해도 검출할 수 있다는 설명이다. 또 국내 최초로 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출한다고 했다.

웰스바이오는 이 진단키트의 유럽 인증(CE)을 마쳤다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 모기업인 엑세스바이오를 통해 미국에도 진출할 예정이다.

국내에서는 허가 이후 엑세스바이오의 최대주주인 팜젠사이언스와의 협력을 통해 출시한다는 계획이다.

웰스바이오 관계자는 “코로나19 대유행(펜데믹)을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성이 부각되고 있다”며 “이번에 수출허가를 받은 분자진단키트는 12종의 폐렴 원인균을 검출할 수 있어, 국내와 해외에서도 각광받을 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com