자이랩 “전신중증근무력증藥 ‘비브가르트’…中 허가심사 시작”

아제넥스가 개발한 FcRN 차단제

자이랩은 중국 국가의약품관리국(NMPA)이 전신성 중증근무력증 치료제인 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드 알파)의 품목허가신청(BLA)을 승인하고 심사를 시작했다고 지난 13일(현지시간) 밝혔다.

중증근무력증은 체내 '면역글로불린G(IgG)'가 신경과 근육 사이의 신호전달을 방해해 근육이 약화되는 자가면역질환이다. 자이랩에 따르면 중국 내 중증근무력증 환자의 85% 이상은 18개월 이내에 전신성으로 진행된다. 전신성 중증근무력증은 심해질 경우 경우 호흡을 담당하는 근육에 영향을 미쳐 사망에 이르기도 한다.

비브가르트는 아젠엑스가 개발한 ‘FcRN’ 차단제다. 자이랩은 아젠엑스의 중국 협력사다. FcRN은 IgG와 결합해 IgG의 분해를 막는다. 비브가르트는 FcRN과 결합해 IgG와 FcRN의 결합을 막는다. 이를 통해 IgG의 분해를 유도하는 것이다. 비브가르트는 미국과 일본에서 각각 작년 12월과 올 1월에 승인됐다.

해럴드 라인하트 자이랩 대표는 “NMPA가 전신성 중증근무력증 치료제에 대한 품목허가 검토를 승인해 기쁘다“며 “중국 내 미충족 수요를 해결하기 위해 NMPA와 적극 협력하겠다”고 말했다.

국내 개발사인 한올바이오파마도 FcRN 차단 기전의 전신성 중증근무력증치료제 ‘HL161’를 개발 중이다. 정맥주사 제형인 비브가르트에 비해 투여가 편리하도록 피하주사 제형으로 개발 중이다.

한올바이오파마는 HL161의 중국 판권을 하버바이오메드에, 미국과 유럽 판권을 이뮤노반트에 각각 기술수출했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com