강스템바이오텍, 무릎 골관절염 국내 임상 1·2a상 재신청

자진 취하 후 재접수

강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제인 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1·2a상을 식품의약품안전처에 재신청했다고 15일 밝혔다.

이번 재신청은 기존 신청을 자진 취하한 지 약 1개월 만에 이뤄졌다는 설명이다. 강스템바이오텍은 식약처로부터 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청받았다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것이다.

회사 측은 자료 보완을 위해 미국 찰스리버에 관련 시험을 위탁했으나, 행정처리 기간 안에 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인돼 지난달 자진 취하를 결정했다.

강스템바이오텍 관계자는 "연내 승인을 받아 임상시험에 돌입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이번 임상은 'ICRS'(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3등급에서 4등급인 중등증의 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주의 무릎 관절강 내 단회 투여로 이뤄진다. 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증 관리의 유효성을 탐색하게 된다.

1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량 중용량 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 2a상은 총 50명의 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 또 장기 추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색하도록 했다.

퓨어스템-오에이 키트주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성된 융복합 제제다. 무릎 관절강 내 1회 주사를 통해 골관절염의 궁극적 치료를 목표하고 있다. 염소를 모델로 한 대동물 시험에서 연골조직 및 반월판 부위 재생, 염증 억제 등을 확인했다고 전했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com