부광약품 투자 에이서, 요소회로질환약 美 품목허가 재신청

CRL 수령 한 달만에 재도전
14일 이내 수락 혹은 거부 통지

에이서 테러퓨틱스는 요소회로질환(UCD) 신약후보물질인 ‘ACER-001’의 품목허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다고 18일(현지시간) 밝혔다.

에이서는 지난해 개량신약 허가 제도인 ‘505(b)(2)’를 활용해 ACER-001의 NDA를 제출했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 승인심사 기일은 지난달 5일이었다. FDA는 심사기일을 미룬 끝에 지난달 21일에 제3자 계약 포장 제조업체에 대한 검사가 필요하다는 내용의 보완요구서한(CRL)을 발행했다.

회사는 이번 NDA 재제출과 함께 포장제조업체가 검사를 받을 준비가 됐음을 FDA에 통지했다.

크리스 셸링 에이서 대표는 “제조 협력사가 신속하게 대응한 결과 CRL을 수령한 지 한 달만에 NDA를 다시 제출할 수 있었다”며 “FDA가 가능한 빨리 NDA 검토를 완료할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

에이서에 따르면 FDA는 추가 임상 혹은 약동학 실험을 요구하지 않았다. FDA는 기존에 제출한 비임상 정보에 대한 통상적인 업데이트를 요구했지만 ‘승인 가능성에 대한 사안이 아니다(not an approvability issue)’라고 덧붙였다는 것이다.

에이서는 NDA 재제출 이후 14일 이내에 FDA가 수락 혹은 거부 결정을 통지할 것으로 예상했다. FDA가 재제출을 수락할 경우에는 PDUFA에 따른 승인심사 기한이 새롭게 정해지게 된다.

부광약품은 올 1분기말 기준 에이서 테러퓨틱스의 지분 3.81%를 보유했다. 부광약품은 2015~2016년에 총 400만달러(약 52억원)를 에이서에 투자했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com