대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 신속심사 품목 지정

2상 후 가속 승인 및 우선심사 신청 가능

대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 국내 제약사 중 최초란 설명이다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. 패스트 트랙으로 지정되면 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담, 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의가 가능하다. 또 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있다는 설명이다.

이에 대웅제약은 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

DWN12088은 대웅제약이 개발 중인 세계 최초 ‘PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)’ 저해 항섬유화제 신약이다. PRS 단백질은 섬유증의 원인이 되는 ‘콜라겐’의 생성에 영향을 준다. DWN12088은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜, 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

2019년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 지난달에는 특발성 폐섬유증 대상 2상을 승인 받았다.

대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 지정을 계기로 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출한다는 계획이다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있다. 2030년에는 61억달러(약 8조원)에 달할 것으로 전망된다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못한다. 또 부작용으로 인한 중도 복용 포기율도 높다고 했다.

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여, 하루 빨리 혁신신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com