바이오니아, '코로나19 진단시약 유효성 평가' 정부 과제 선정

타액 검체로 코로나19 검사 가능한 시약
개정된 유럽 인증 획득 목표

바이오니아는 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 '유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가' 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 과제는 25억원 규모다. 코로나19 진단시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증(CE-IVDR) 획득을 목표로 한다. 타액 검체를 사용한다.

비인두, 구인두 도말 검체보다 타액 검체를 사용하면 편리성과 안전성, 비용 절감, 용이한 취합 검사(Pooling Test) 등의 장점이 있다는 설명이다.

면봉을 코나 목구멍 속으로 깊숙이 밀어 넣어 검체를 채취하는 기존 검사법은 불편함을 느끼는 환자가 많았다. 재채기나 기침을 유발해 바이러스가 퍼져 나가기 쉬운 환경을 만들기도 했다. 바이오니아의 코로나19 체외 진단시약은 침으로 검사가 가능하다. 가정에서도 쉽게 검체를 채취할 수 있고, 채취 과정에서의 재감염을 차단할 수 있다고 전했다.

또 기존 비인두, 구인두 방식의 검체 채취를 위해서는 이를 수행하기 위한 의료 종사자와 수반되는 절차가 필요하다. 타액을 이용한 검체 확보는 인력의 소요와 관련 절차 등이 생략돼 비용을 감소시키는 효과가 있다고 했다. 취합 검사란 여러 개의 검체를 한 번에 검사하는 방법이다. 바이오니아의 체외진단 키트는 최대 5개의 검체를 한 번에 검사할 수 있다.

이 제품은 유럽 체외 진단시약 인증에 대한 변경 허가를 받았다. 그러나 진단시약에 대한 유럽 인증심사 기준이 변경돼, 이미 허가받은 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다.

바이오니아는 유럽에서 임상 성능 평가를 진행할 예정이다. 이를 발판으로 해외 진출을 적극 추진하려고 한다.

시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 2022년 149억7100만달러에서 2025년 약 183억달러로 성장할 전망이다. 코로나19 시장은 2025년까지 16억8000만달러 규모로 유지할 것으로 내다봤다.

바이오니아는 이번 과제를 통해 성공적인 임상 및 인허가를 획득해 전자동화 시스템의 대중화를 선도한다는 포부다. 회사 관계자는 "개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com