FDA 자문위, 9월 22일 한미 ‘포지오티닙’ 승인 권고 논의

스펙트럼에 기술이전한 폐암치료제
승인심사 기한 11월 24일

미국 식품의약국(FDA)이 오는 9월 종양약물자문위원회(ODAC)를 개최해 ‘포지오티닙’의 품목허가신청(NDA)에 대한 승인 권고 여부를 논의할 계획이다.

21일(현지시간) 미국 연방관보 홈페이지에 따르면 ODAC 회의는 오는 9월 22일(현지시간)부터 23일까지 온라인으로 진행된다.

회의 첫날인 21일 첫 순서로 ODAC는 포지오티닙의 NDA에 대해 논의할 예정이다. 포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는(경구형) 비소세포폐암 치료제다. 한미약품은 2015년 스펙트럼에 포지오티닙을 기술이전했다.

스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙의 품목허가를 신청했다. 적응증은 ‘HER2 엑손 20’ 삽입 돌연변이가 있으며 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다. 스펙트럼은 임상 2상(제니스20) 중 두 번째 환자군(코호트2)의 긍정적인 시험 결과를 기반으로 포지오티닙의 품목허가를 신청했다.

제니스20의 코호트2 임상은 90명의 환자를 대상으로 16mg의 포지오티닙을 1일 1회 경구 투여했다. 그 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 5.1개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.5개월을 기록했다.

종양약물위원회가 포지오티닙의 승인에 대한 의견을 제시하면 FDA는 이를 참고해 최종 품목허가 여부를 결정한다. 포지오티닙의 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 승인심사 기한은 오는 11월 24일이다.

ODAC는 9월 22일 온코펩타이즈의 다발성 골수종 치료제로 작년 초에 가속승인된 ‘피팩스토’에 대해서도 논의할 예정이다. 온코펩타이즈는 작년 7월에 BMS의 ‘포말리도마이드’와 비교한 결과에서 2차 평가변수인 전체생존(OS)을 충족하지 못했다.

회의 둘째날인 9월 23일에는 세큐라바이오의 ‘PI3K’ 억제제 ‘코픽트라’에 대한 이익과 위험(Benefit-Risk Profile)을 재검토한다. 코픽트라는 2018년 만성림프구성백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL)에 대해 승인을 받았다. 하지만 63개월(중앙값)의 추적조사 결과 OS에서 코픽트라 복용군의 사망 위험 증가 가능성이 제기됐다.

한미약품은 스펙트럼에 기술이전한 또다른 후보물질인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 승인 여부도 기다리고 있다. 롤론티스의 PDUFA 기한은 오는 9월 9일이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com