부광약품, 조현병 치료제 3상 성공…4분기 국내 허가 신청

1차 평가변수 통계적 유의성 확인

부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’의 국내 임상 3상에 성공했다고 22일 밝혔다. 주요결과(탑라인)에서 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.

루라시돈은 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품은 한국에서 루라시돈의 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다.

3상은 보라매병원 등 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수는 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 전체 점수의 변화량이었다. 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위해서다.

3상에서 비정형 조현병 치료제 ‘쿠에티아핀(Quetiapine)’과 비교한 결과, 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다는 설명이다.

부광약품은 3상 결과를 기반으로 오는 4분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다.

루라시돈은 미국에서 성인과 13~17세 청소년의 조현병 치료에 대해 허가받았다. 또 성인과 10~17세 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가됐다.

캐나다에서는 성인과 청소년의 조현병 치료, 성인에게서 제1형 양극성 장애의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법, 청소년의 제1형 양극성 장애와 관련된 우울삽화의 급성치료에 대한 단일요법으로 허가받았다.

이와 함께 유럽연합 영국 스위스 러시아 일본 브라질 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득했다. 북미에서 2조6000억원의 매출을 달성한 제품이라고 했다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 수백억원의 연매출이 가능한 대형 제품”이라며 “중추신경계(CNS) 제품군 강화와 함께 매출 도약을 위해 노력하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com