유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백19’ 수출허가 심사 시작

단백질 재조합 방식
콩고민주공화국 임상 3상 중

유바이오로직스는 식품의약품안전처에 코로나19 백신 ‘유코백19 멀티주’의 수출용 품목허가를 신청한 결과, 검토를 승인받았다고 22일 밝혔다.

유코백19는 유전자재조합 기술을 활용한 단백질 재조합 백신이다. 유바이오로직스는 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 수출용 품목허가를 신청했다.

회사에 따르면 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상적으로 접수 이후 4~6개월이 소요된다. 유코백19도 이르면 연내 수출 허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.

유바이오로직스는 유코백19의 국내 임상 1·2상을 통해 유효성과 안전성을 확인했다. 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 필리핀에서도 곧 3상 접종을 시작할 예정이다.

회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이뤄지지 않은 저개발 국가에서 제품 등록 및 임상 3상을 앞당기는 마중물이 될 것”이라고 말했다.

유코백19 원액은 유바이오로직스의 춘천 제1공장에서 제조한다. 완제품은 무균 충전공정 설비를 갖춘 국내 백신회사의 화순공장에서 1병(바이알)당 10회분(도즈)을 담는 제형으로 생산한다.

유바이오로직스는 유코백19의 백신 플랫폼을 기반으로 신·변종 바이러스 대응 백신 및 범용 백신도 개발할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com