먹는 실명 질환 치료제 나올까…국내외 바이오 각축전

황반변성이라는 눈에 생기는 질환은 실명까지 일으킬 수 있는데 최근에는 40대 환자도 늘어나고 있다고 합니다.

현재 나온 치료제에 한계가 있어 국내외 제약·바이오 기업에서 치료제 개발에 도전하고 있는데요.

특히 국내 기업들의 행보가 주목되고 있습니다.

IT바이오부 김수진 기자와 함께 이야기 나눠봅니다.

김 기자, 황반변성 이게 어떤 질환입니까? 기업에서 너도나도 개발에 도전하는 이유가 있나요?



네. 눈 안쪽 망막 중심부에는 황반이라는 신경 조직이 있는데요. 시력에 중요한 역할을 하는 부위입니다.

이 황반에 변성이 생기는 질환을 황반변성이라고 하는데, 특히 '습성 황반변성'은 심각한 시력상실을 유발합니다. 오늘 이야기할 치료제와 관련된 황반변성 역시 습성 황반변성입니다.

황반변성이 있으면 격자무늬 직선(암슬러 격자무늬)를 봤을 때 선이 구불구불하게 보이고, 일부분이 잘 보이지 않을 수 있습니다.

황반변성의 주요 원인 중 하나가 노화입니다. 수명이 늘어나면서 노화로 생기는 질병이 많잖아요?

그래서 관련 환자가 크게 늘고 있고, 회사들 입장에선 해당 치료제가 시장성이 있는거군요?



네. 전 세계 황반변성 환자 수는 2020년 1억 9,600만 명에서 2040년 2억 8,800만 명으로 증가한다고 추정됩니다. 국내 역시 환자 수가 증가 추세입니다.

치료제 시장 규모만 보면 2020년 세계 기준 89억 달러인데, 2027년에는 153억 달러에 이른다고 전망합니다.



거의 20조 원 시장이군요. 이정도 규모니 너도나도 도전할 만 합니다.

게다가 기존의 치료제에 한계도 있다면서요?



현재 치료제 시장은 외국계 제약사들이 잡고 있습니다. 근본적인 치료는 아니고 진행을 늦추는 기전인데요, 모두 눈에 직접 주사를 놓는 방식입니다.

2020년 기준 바이엘·리제네론이 공동개발한 '아일리아'가 글로벌 매출액 1위(83억 달러)고요, 노바티스·제넨테크가 공동개발한 '루센티스'가 매출 2위(34억 달러)입니다. 매출액 3위는 노바티스의 '비오뷰'(1억 9천만달러) 입니다.

주사제 치료제의 한계에 대해서는 전문가 의견 준비했습니다.

[김래영 / 서울성모병원 안과 교수 : 굉장히 반응이 좋아서 주사를 중단하고 안정적인 상태를 유지하는 분도 있고, 어떤 분은 망막 위축이 진행하면서 치료를 해도 실명에 이르기도 합니다. 항혈관내피성장인자에 반응이 없는 분도 있습니다. 그런 경우에는 약제를 바꿔서 주사를 하는데, 그래도 반응이 없는 경우가 아쉽게도 존재합니다.]



약에 반응이 없는 사람들이 있다는거군요.





네. 또한 루센티스나 아일리아 같은 치료제는 주사 형태입니다. 아주 가느다란 굵기의 바늘을 이용해 안구 유리체 내부에 직접 주사하기 때문에 이런 방식에 거부감을 가지는 환자도 있습니다.

때문에 국내에서 개발 중인 황반변성 치료제 신약 중 먹는 경구용이거나, 눈에 넣는 점안제 형태가 많이 주목되고 있습니다. 이런 제형이 개발에 성공하면 큰 반향이 생기겠죠.



그러면 간단히 경구용이나 점안제 형태 후보물질 개발상황 알려주시죠.





현재 큐라클과 아미코젠파마, 안지오랩이 임상 2a상을 완료했거나 진행 중으로 두각을 보이고 있습니다. 모두 경구용이고요.

그 외에 삼진제약이 압타바이오와 함께 점안제 형태 치료제의 임상 1상을 시작했고, 시선테라퓨틱스나 일동제약 등에서도 점안제 형태를 비임상 단계로 개발하고 있습니다.

이 가운데 가장 속도를 내고 있는 큐라클의 임상 상황과 관련해, 유재현 대표 인터뷰 준비했습니다.

[유재현 / 큐라클 대표이사 : (CU06) 임상 2상을 신청하는 건 지금도 신청해도 돼요 저희가. 다만 fda에서 예상하지 못했던 질문이나 자료를 요청한다, 그러면 정해진 기간 안에 제출해야하거든요. 그래서 꼼꼼하게 예측하다보니까(당장 신청은 안하고 있다).정확한 시간은 말씀드릴 수 없지만 금년 안에 신청하고, 가급적 연말이나 내년 초에는 첫 환자 등록을 들어가는 계획으로 기대하고 있습니다.]



이렇게 다양한 기업에서 도전하고 있는데, 무조건 성공할거라는 보장은 없지 않습니까?



그렇습니다. 임상에 들어간다고 해서 다 상용화되지는 않습니다. 먹는 치료제는 유효성분이 안구에 얼마나 적용가능할까 하는 의문이 있고, 점안제는 눈 안 망막까지 약물이 전달되기 쉽지 않다는 지적도 있습니다.

그러다보니 기존 치료제와 유사한 성분으로 만든 바이오시밀러 제품 개발을 선점한 곳도 많습니다.

아일리아의 경우 미국 기준으로 오는 2023년 6월 물질특허가 만료되는데요, 이에 맞춰 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 임상 3상을 완료했고 셀트리온과 삼천당제약도 3상에 속도를 내고 있습니다. 이렇게 나온 바이오시밀러들 역시 의료 현장에서 폭넓게 쓰일 것으로 예상됩니다. 안과 전문의 의견 보시겠습니다.



[김래영 / 서울성모병원 안과 교수 : 보통 바이오시밀러의 출시 가격이 오리지날 약제보다는 저렴하기 때문에 일부 특례를 받음에도 불구하고 경제적인 어려움이 있거나, 임상적으로는 치료가 필요하지만 비보험이라 보험이 적용 안되는 상태의 환자분들에게 경제적 부담을 덜어줄 수 있지 않을까.]



네 오늘 이야기 잘 들었습니다.

김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr