변이 못잡으면 퇴출?...갈림길에 선 진단키트주

코로나 확산세가 다시 시작되고 있습니다. 오미크론 하위 변이인 BA.5가 우세종으로 자리잡았는데요.

코로나 초창기 허가를 받은 진단기기가 이런 변이 바이러스까지 잡아낼 수 있을지에 대한 신뢰도 논란이 나오고 있습니다.

고 기자, 지금 우세종으로 자리 잡은 BA.5가 우리나라에 처음 상륙했던 코로나 바이러스와 얼만큼 다른 겁니까.

코로나가 우리나라에 유행한지 벌써 2년 반째죠. 코로나 바이러스의 염기서열 변이는 1년에 24~33개 가량입니다. 비율로 보면 0.1%입니다.

숫자로 보면 별거 아니네 싶을 수 있는데 일부 변이는 전파력이 증가하거나 병원성 자체가 바뀌는 경우가 있어 감시가 중요합니다.

면역 회피력이 무기인 BA.5도 이런 변이로 만들어진 거고요. 얼마 전까지 우세종이었던 스텔스 오미크론(BA.2)보다는 35%, 델타형보다는 2~3배 가량 전파력이 높습니다.

다행히 치명률은 높지 않은 것으로 알려졌습니다.



그렇군요. 국내 유통되고 있는 진단기기들은 BA.5가 유행하기 전에 허가 받은 것들이 대부분이지 않습니까. 이런 변이를 잡아내는데 문제는 없나요.

말씀하신대로 우리나라에서 1호 허가를 받은 진단시약은 에스디바이오센서 제품으로 2020년 8월 31일에 나왔습니다. 2년 가까이 됐죠.

그 뒤로 의료진용 항원 검사키트와 자가검사키트가 우르르 나왔습니다.

일부에서는 기존 바이러스의 면역도 뚫어내는 BA5가 유행하면서 과연 진단은 제대로 이뤄지나 우려가 나오는 상황이고요.

식품의약품안전처도 최근에 진단키트 허가 요건을 강화해 새로운 제품을 허가받으려면 변이 바이러스에 대한 변별력 성적을 필수적으로 제출하라고 했습니다.

또 기존 허가 받은 제품들에 대해서도 기업들의 협조를 받아 성능 자료를 받고 있습니다.

식약처 입장 들어보시죠.

[식약처 관계자 : 기존에 허가된 제품들에 대해서는 저희가 업계에 협조를 요청해서 동일 수준의 자료를 현재 요청을 한 상태이고 최근에 지정된 주요 변이들에 대한 평가 자료 같은 것들을 요청 하고 있고. 그런데 새로운 바이러스에 대해서 검출 성능이 떨어질 확률이 굉장히 높다고 판단이 들면 그런 제품이 파악이 된다면 그 회사랑 같이 얘기를 해야 되겠죠. ]



진단기기 기업별로 대응 상황은 어떻습니까.



매출 상위 진단키트 기업들을 위주로 쭉 확인해봤는데요. 대부분의 경우 BA.5는 잡아낸다고 했습니다.

응답한 곳은 지금 보시는 회사들입니다.

변이 바이러스 변별 확인에 통상 한 달 정도 걸리는데 안그래도 BA.5 변이 얘기가 나오기 시작할 때부터 자체적으로 연구소에 확인했다고 합니다.



코로나 변이 바이러스 가운데 전파력도 가장 세고 면역 회피력도 높은 것으로 추정되는 켄타우로스 바이러스는 어떻습니까.



켄타우로스 변이로 불리는 BA.2.75 같은 경우에는 제각각이었습니다. 아직 국내 확진자가 4명에 불과할 정도로 검체수가 적기 때문인데요.

이 점이 향후 진단키트 기업들의 주가관리 변수가 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 에스디바이오센서와 씨젠, 수젠텍은 진단이 가능하다고 했습니다.

휴마시스는 이르면 다음 달 중순에 결과가 나온다고 했고 엑세스바이오는 아직 테스트를 하지 않았다고 밝혀왔습니다.

다만 식약처에 따르면 켄타우로스가 스파이크 단백질이란 부분에 돌연변이가 심하긴 하지만 국내 진단기기들이 확진 여부를 판정하는 부분과는 거리가 있습니다.

또 실제 진단 성능 영향에 대해서는 기업들과 함께 점검 중이라고 설명했습니다.



그렇군요 지금까지 IT바이오부 고영욱 기자였습니다.

고영욱기자 yyko@wowtv.co.kr