일동제약, 비알코올성 지방간염 치료제 美 임상 1상 승인

내년 완료 목표

일동제약이 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'이 미국에서 임상 1상에 착수한다.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ID119031166M에 대한 1상을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이를 바탕으로 미국 LA 지역에서 1상에 착수할 계획이다.

회사는 1상을 통해 건강한 성인으로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다. 단회 및 다회 용량으로 구분된 시험에서 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 된다. 약물에 대한 식이 영향도 평가할 계획이다.

ID119031166M은 '파네소이드 X 수용체(FXR)'와 결합해 이 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체 중 하나로 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

ID119031166M은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환 동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다는 설명이다.

일동제약 관계자는 "1상은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라, 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 협력을 통해 설계됐다"며 "내년 하반기 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

미국 국립 당뇨병·소화기·신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면 미국 성인의 약 1.5~6.5%가 NASH를 앓고 있는 것으로 추정된다. NASH는 아직 마땅한 치료제가 없는 상황이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com