제넨셀, 코로나19 치료제 글로벌 2·3상 인도 승인

현지 병원 9곳 IRB 심사 통과

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001'의 임상 2·3상을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제의 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에서 먼저 승인받았다. 다국가 형태로 진행되는 글로벌 임상은 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가에서 임상이 진행된다는 설명이다. 때문에 승인 및 관리가 까다로우나 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있다.

이번 임상은 한국 인도 유럽 러시아 등을 대상으로 추진 중이다. 인도 임상도 상대적으로 엄격한 국내 식품의약품안전처 및 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다.

제넨셀은 이번 임상에서 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 되며, 2상 단계의 피험자는 총 424명이다. 제넨셀은 이번 승인 전에 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보하고, 이 중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다고 했다. 이들 병원을 중심으로 환자 모집에 나선다는 계획이다. 임상용 의약품은 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁생산하게 된다.

제넨셀 관계자는 "인도에서는 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했다"며 "이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다.

회사는 최근 경희대 생명공학원장인 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과의 김형건 교수 연구팀과 공동으로 분석 실험을 실시했다. ES16001 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이(BA.4, BA.5) 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 실험으로, 긍정적 결과를 도출했다고 전했다.

실험 결과, ES16001의 주요 성분인 제라닌과의 오미크론 하위 변이 바이러스 'RBD'(숙주세포 수용체 결합 영역) 간의 결합 에너지 평균값은 원조 바이러스에 대한 결합 에너지 평균값보다 높았다는 것이다. ES16001은 국내 자생 식물인 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com