로슈, 첫 피하주사제형 면역관문억제제 출시 예고…3상 성공

티센트릭 정맥주사 대비 비열등성 입증

로슈가 피하주사(SC)제형의 첫 면역관문억제제 출시를 예고했다. 로슈는 ‘티센트릭’(성분명 아테졸리주맙)의 SC제형을 평가하는 임상 3상(IMscin001)에서 1차 평가지표를 충족했다고 2일(현지시간) 밝혔다.

3상은 이전에 백금 요법이 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자 371명을 대상으로 진행됐다. 티센트릭 정맥주사(IV)와 비교해 SC제형의 약동학, 안전성 및 효능을 평가했다. 1차 평가지표는 ‘혈중약물농도-시간 곡선하면적(AUC)에 따른 투약 간격 동안 혈액에서 티센트릭의 최소 수준’으로 설정했다.

임상에서 티센트릭 SC제형은 IV제형과 비교해 비열등성을 확인했다. 기존 IV제형과 유사한 효능을 입증했다는 설명이다. SC제형의 안전성 프로파일은 IV제형과 일치했다.

또 티센트릭 SC제형은 투약 시간을 3~8분으로 대폭 줄였다. 기존 IV제형의 투약 시간은 30~60분이었다. 로슈는 여러 종양학 연구에 따르면 암 환자 대부분이 통증과 불편감 감소, 투여 용이성, 짧은 치료 기간으로 IV제형보다 SC제형으로 치료받는 것을 선호한다고 전했다.

로슈는 학회를 통해 이번 연구의 자세한 결과를 공유하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 세계 보건당국에 티센트릭 SC제형의 허가를 신청할 예정이다.

레비 개러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “티센트릭 SC제형은 IV제형보다 투여 시간을 단축함으로써 환자 및 의료진의 시간을 절약하는 데 도움이 될 수 있다”며 “세계 환자들에게 면역항암제 SC제형을 도입해 환자의 치료 경험을 개선하겠다는 약속을 이행하겠다”고 말했다.

티센트릭 SC제형에는 미국 할로자임의 SC제형 전환 기술이 적용됐다.

미국 머크(MSD)도 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 SC제형 임상 3상을 진행하고 있다. 키트루다 SC제형에는 국내 기업인 알테오젠의 ‘하이브로자임(ALT-B4)’ 기술이 사용된 것으로 추정된다. 내년 초 3상의 1차 연구를 마칠 예정이다. 화이자도 ‘PD-1’ 억제제의 SC제형을 개발하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com