키트루다·렌비마 간암 1차 치료 3상 실패…캄렐리·리보세라닙 경쟁약

1차 평가지표 미충족

미국 머크(MSD)와 에자이가 간암 1차 치료에 대한 ‘키트루다’와 ‘렌비마’의 병용 임상 3상에서 실패했다.

MSD는 3일(현지시간) 간세포암(HCC)을 대상으로 한 ‘PD-1’ 항체 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 경구용 혈관내피성장인자(VEGF) 수용체 활성 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 병용 3상(LEAP-002)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다.

1차 평가지표인 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 개선을 모두 충족하지 못했다. 키트루다와 렌비마 병용투여는 렌비마 단독투여보다 OS 및 PFS를 개선했지만, 통계적 유의성 달성에는 실패했다.

키트루다와 렌비마의 안전성 프로파일(양상)은 이전에 보고된 것과 일치했다. MSD와 에자이는 향후 학회에서 이번 결과를 발표할 예정이다.

에자이 관계자는 “키트루다와 렌비마 조합을 평가한 결과는 우리가 기대했던 것과는 다르지만, 이번 임상에서의 성과를 적용해 절제 불가능한 HCC 환자의 치료에 계속 기여할 것”이라고 말했다.

현재 많은 제약사들이 간암에서 면역관문억제제와의 병용요법을 연구하고 있다. 로슈의 ‘PD-L1’ 항체와 VEGF 억제제를 병용하는 티센트릭(성분명 아테졸리주맙)·아바스틴(성분명 베바시주맙) 요법은 2020년 미국에서 1차 간암 치료제로 승인받았다.

아스트라제네카는 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 ‘트리멜리무맙’의 병용을 통해 ‘PD-L1’과 ‘CTLA-4’ 억제제의 조합으로 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제를 개발 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사 중으로, 오는 4분기 결과가 나올 것으로 예상된다.

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 PD-1 억제제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)와 CTLA-4 억제제 ‘여보이’(성분명 이필리무맙)로 HCC 1차 치료제를 개발하고 있다.

국내에서는 HLB가 중국 항서제약과 함께 HCC 1차 치료에 대한 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’의 병용 임상을 진행하고 있다. 렌비마·키트루다 조합과 유사한 ‘VEGFR’ 표적항암제와 PD-1 면역관문억제제의 병용이다. 최근 항서제약은 병용 3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청할 예정이다. 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 3상 세부 데이터를 공개할 계획이다. 리보세라닙의 중국 판권은 항서제약이 갖고 있으며, 그 외 지역은 HLB의 자회사 엘레바가 보유하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com