식품의약품안전처는 국내 기업 셀리드가 개발한 코로나19 오미크론 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 시험 계획을 승인했다고 4일 밝혔다.
이 백신은 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면 항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다. 임상 1·2상은 안전성과 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 증가하는지를 확인하는 면역원성 등을 평가할 예정이다.
임상은 기존에 허가된 코로나19 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가 접종 형태로 1회 투여하는 방식으로 진행된다.
식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상의 안전성과 임상 설계의 적절성을 검토해 임상 계획을 승인했다고 밝혔다. 또 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 실험용 쥐와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것으로 확인됨에 따라 임상 진입이 가능한 것으로 판단했다고 설명했다.