미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 임상 완료…수출허가 신청

민감도 및 양성도 모두 100% 확인

미코바이오메드는 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

미코바이오메드는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개와 음성 검체 10개로 진행한 임상에서 각각 100%의 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)를 얻었다”고 말했다.

이어 “현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황”이라며 “연구개발(R&D) 협력 연결망(네트워크)을 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다”고 했다.

미코바이오메드에 따르면 회사는 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다. 작년 1월에는 질병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록했다.

회사 측은 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 제품적합성평가(UKCA)와 유럽 제품인증(CE)을 획득해 발빠르게 시장을 선점하겠다”고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com