獨노발릭, 안구건조증치료제 ‘CyclASol’ 美 품목허가 신청

물·계면활성제·오일 사용 않는 점안액

독일 노발릭은 안구건조증 치료제인 ‘CyclAsol’에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다.

CyclASol은 물을 사용하지 않고(water-free) 점안액을 만드는 기술인 ‘eyeSOL’을 적용했다. 이 기술은 계면활성제, 기름(오일) 등을 부형제로 사용하지 않는다. eyeSOL 기술의 부형제인 ‘퍼플루오로부틸펜탄’으로 활성 성분인 ‘사이클로스포린’을 용해해, 표적 조직에 대한 생체이용률과 효능을 개선한다는 설명이다.

노발릭에 따르면 eyeSOL 기술은 방부제도 없어, 약물의 내약성을 개선하고 시각장애 환자에 대한 임상적인 이점을 제공한다.

노발릭은 임상 2b·3상인 ‘ESSENCE-1’ 및 3상 ‘ESSENCE-2’ 결과를 근거로 CyclAsol의 품목허가를 신청했다. 1000명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과, 투여 15일째와 29일째 각막형광염색(tCFS) 점수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 최대 71.6%의 환자에서 4주 이내에 3등급 이상의 임상적으로 위약군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다는 설명이다.

치료 종료 후 눈물 생성에 관한 효과도 위약군 대비 높게 나타났다. 각각 눈물분비량을 측정하는 쉬르머(Schirmer) 검사를 수행한 결과 29일째와 85일째에 10mm 이상의 눈물량이 확인된 환자의 비율이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다.

HLB테라퓨틱스·한올바이오파마 등 미국 시장 도전

안구건조증은 비교적 흔하게 나타나는 안구 표면 질환이다. 눈물 분비가 줄어들거나 성분에 변화가 생기며 안구 표면이 손상되거나 건조감과 이물감 등이 나타난다. 미국에서 약 1800만명이 안구건조증으로 진단받았다.

미국에서는 ‘레스타시스’(성분명 사이클로스포린)와 ‘자이드라’(성분명 리피테그라스트)가 2003년과 2016년에 각각 승인받았다. 두 약 모두 과도한 면역반응을 억제해 염증 유발을 줄이는 기전이다.

국내 기업들도 안구건조증 치료제로 미국 시장에 도전하고 있다. HLB테라퓨틱스는 ‘RGN-259’의 미국 품목허가 신청을 준비하고 있다. RGN-259는 항염 효과가 있는 ‘티모신 베타4’를 함유한 후보물질이다. 지난 2월 FDA와 품목허가 신청 전 회의(pre-BLA)를 진행했다.

한올바이오파마는 염증 유발 인자인 ‘TNF알파’ 억제 기전의 ‘HL036’을 개발 중이다. 현재 미국 3상을 진행 중이다. 유유제약은 합성 펩타이드를 활용한 후보물질 ‘YP-P10’의 미국 2상을 지난 4월에 승인받았다. 지난달 첫 환자를 등록했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com