[분석+]박셀바이오, 용량 2배 높인 2a상 중간결과 발표 일정 공개

이재중 박셀바이오 대표

자연살해(NK)세포를 이용한 세포치료제 개발 기업 박셀바이오의 주가가 새로운 임상시험 중간결과 발표 예정 소식에 급등했다.

박셀바이오는 다음달 1~2일 이틀간 열리는 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2022)에서 온라인을 통해 간암 환자를 대상으로 한 VAX-NK 임상 2a상의 예비연구결과가 담긴 포스터를 공개한다고 12일 발표했다.

1~3일 사흘간 열리는 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2022) 기간 중 2일엔 이제중 대표가 심포지엄을 통해 ‘암에 대한 혁신적인 세포면역치료의 임상적 적용’이라는 주제로 직접 임상 결과에 대한 발표를 진행한다.

이같은 소식에 장중 박셀바이오의 주가는 전일 종가(6만9700원) 대비 1만6300원(23.3%) 상승한 8만6000원까지 오르기도 했다. 이날 11.8% 오른 7만77900원으로 장을 마쳤다.

다음 달 중 발표될 임상 결과에 대해 아직 알려진 것이 별로 없는 상황임에도 투자자들의 관심이 박셀바이오에 쏠린 까닭에는 임상 1상 대비 늘어난 투약 용량에 있다. 간암 환자 11명을 대상으로 한 임상 1상에서 박셀바이오는 36.4%인 4명에서 완전관해(CR)를 확인했다. 또 3명에서 부분관해(PR), 2명에서 안전병변(SD)을 관찰해 81.8%의 질병통제율(DCR)을 보였다.

박셀바이오 관계자는 “1차 요법인 소라페닙 대비 우수한 질병통제율과 늘어난 전체생존기간(OS)을 확인할 수 있었다”고 말했다. 쉽게 말해 투약 용량이 늘어난 만큼 임상 1상보다 더 좋은 결과를 발표하지 않겠냐는 기대심리가 큰 것으로 풀이된다.

하지만 임상 1상 대비 환자 수를 늘린 임상 2a상임에도 환자수가 12명에 불과해 통계적 유의성을 확인하는 데 약점이 될 거란 지적도 나온다. 박셀바이오가 내건 임상 2a상의 목표 환자 수는 20명이다. 임상 2a상은 2023년 종료가 목표다.

이는 세포치료제를 개발 중인 국내 신약벤처 대비 뚜렷하게 적은 숫자다. CAR-T 치료제의 임상 1·2상을 동시에 진행하는 앱클론의 경우 82명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 국내에서 가장 먼저 CAR-T 임상에 나선 큐로셀의 경우도 임상 1·2상 목표 환자 수는 91명이다. 임상 1상과 2a상을 합쳐 31명인 박셀바이오의 환자 수가 너무 적다는 지적이 나오는 이유다.

VAX-NK의 비교 대상이 된 표준요법을 소라페닙이 아닌 ‘티센트릭(로슈)+아바스틴(로슈)’과 같은 최신 요법으로 대체해야 한다는 지적도 있다. 티센트릭과 아바스틴 병용요법은 국내에서도 지난 5월부터 간세포암 1차 치료로 급여가 적용된 최신 치료법이다.

미국 식품의약국(FDA)이 두 약품의 병용요법을 승인하는 데 근거가 된 임상(IMbrave150)의 최근 분석 결과에 따르면 무진행생존기간(PFS)는 6.9개월이었으며, 전체생존기간은 19.2개월이었다. 완전관해율은 8%였으며 질병통제율은 74%였다.

여전히 박셀바이오의 임상 1상 결과값이 더 우수하긴 하지만 소라페닙과 비교했을 때와 비교해 차이가 좁아졌다. 336명이라는 다수 환자를 대상으로 얻은 값이라는 점도 감안해야 한다.

기술수출(LO) 면에서는 박셀바이오의 NK세포 투약 방식인 HAIC(간동맥내 항암주입)이 약점으로 꼽히기도 한다. 한 임상 전문가는 “미국이나 다른 해외 국가 대비 국내 의료진의 HAIC 솜씨가 더 좋고 상향평준화돼 있어 해외에서 임상을 할 경우 다른 결과가 나올 수 있다”면서도 “효과가 좋은 치료요법이라는 게 증명 만 된다면 투약 방식이 어렵고 까다롭다는 점은 문제가 되지 않을 수 있다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com