美 스펙트럼 “FDA, 롤론티스 제조시설 재실사 완료”

한미약품서 도입한 호중구감소증치료제
내달 9일 품목허가 심사 결과 발표

미국 스펙트럼 파마슈티컬스는 미국식품의약국(FDA)이 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀)의 원료의약품 제조시설에 대한 재실사를 마쳤다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다.

이날 스펙트럼은 2분기 재무 결과를 발표하며 주요 신약개발 과제의 진행 상황을 공개했다. 스펙트럼의 주가는 전일 종가 대비 8.04% 올랐다.

스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤론티스를 도입했다. FDA에 바이오의약품 품목허가(BLA)를 신청했지만 지난 작년 8월에 원료의약품 제조시설에 대한 재실사가 필요하다는 보완요구서한(CRL)을 받았다.

스펙트럼은 지난 3월 롤론티스에 대한 BLA를 재신청하고 4월에 검토가 승인됐다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인 심사 기한은 내달 9일이다. 스펙트럼은 심사 기한까지 롤론티스가 승인될 것으로 예상하고 상업 출시를 적극적으로 준비하고 있다.

포지오티닙에 대한 FDA 심사도 활발히 진행 중이라고 했다. 포지오티닙은 스펙트럼이 2015년 한미약품으로부터 도입한 표적치료제다.

내달 22일에는 포지오티닙에 대한 FDA 종양의약품 자문위원회(ODAC)의 회의가 개최될 예정이라고 했다. ODAC는 항암제에 대한 효능 및 안전성을 평가하고 FDA에 구속력 없는 결과를 권고하는 전문가 집단이다. 최종 승인 여부는 FDA가 결정한다.

스펙트럼은 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 근거로 지난해 12월 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 적응증은 ‘HER2 Exon20’ 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)를 통해 지정된 심사기일은 오는 11월 24일이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com