프로세사, 유한양행 위무력증 치료제 美2a상 결과 연내 발표

내년 상반기 결과 최종분석 예정

유한양행의 협력사인 프로세사 파마슈티컬스가 ‘PCS12852(YH12852)’의 미국 임상 2a상 주요결과(톱라인)를 연내 공개할 수 있을 것이라고 11일(현지시간) 컨퍼런스콜을 통해 밝혔다.

PCS12852는 유한양행이 개발한 위무력증 치료제 후보물질(파이프라인)이다. 장의 운동 및 감각 기능에 중요한 역할을 하는 특정 수용체(5-HT4)에 선택적으로 작용한다.

국내에서 전임상 독성, 1상 시험이 끝난 뒤 프로세사에 기술이전됐다. 프로세사는 2020년 8월 유한양행으로부터 PCS12852의 한국을 제외한 글로벌 개발 및 제조, 상용화 독점 권리(라이선스)를 넘겨받았다.

PCS12852는 작년 10월 미국식품의약국(FDA)으로부터 2a상을 승인받았다. 지난 4월 첫 번째 환자가 등록됐다. 프로세사는 올 하반기에 모든 환자 등록을 마치고 연내 톱라인을 확보해 이를 공개할 예정이다. 내년 상반기까지 데이터의 최종분석을 마칠 것이라고도 했다.

프로세사는 2a상에서 PCS12852를 즉시형(IR)과 지연형(DR)의 두 가지 다른 투여 요법으로 나눠 안전성, 내약성 및 용량에 따른 약동학적 특성을 평가한다. 임상 대상자는 24명의 중등도에서 중증단계의 위무력증 환자다. 프로세사는 2a상 결과를 기반으로 2·3상을 설계한다는 계획이다.

위무력증은 약한 근육수축 작용으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 질병이다. 미국 내 환자가 전체의 약 4%일 것으로 프로세사는 추산하고 있다.

현재 FDA의 승인을 받은 위무력증 치료제는 ‘메토클로프라미드’가 유일하다. 중추신경계와 소화관에서 도파민 수용체를 차단해 구역 및 구토를 억제하는 약물이다. 그러나 심각한 부작용이 발견돼 투여 기간이 12주 이하로 제한됐다.

PCS12852와 유사한 기전의 다른 5-HT4 약물은 임상 단계에서 임상학적으로 유의한 부작용이 발견됐다. PCS128521은 1상에서 시험된 모든 용량에서 안전성 및 내약성이 우수했다. 연구 동안 심각한 이상반응(SAE)도 발생하지 않았다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응(AE)은 두통 메스꺼움 설사였다. 일시적이고 관리 가능한 정도였다.

유한양행 관계자는 “PCS12852은 국내 전임상 독성, 1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물”이라며 “미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com