생물학적 제제의 '이상독성부정시험 의무' 폐지

식품의약품안전처(식약처)는 최근까지 생물학적 제제에 부과되던 이상독성부정시험 의무를 폐지했다고 12일 밝혔다.

식약처는 이날부터 이런 내용을 포함한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 시행했다.

생물학적 제제는 생물체에서 유래한 물질이나 생물체를 이용해 생성한 물질을 함유한 의약품으로, 백신과 혈장분획제제 등이 이에 속한다.

이상독성부정시험은 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 쥐나 기니피그에 의약품을 투여해 7일간 확인하는 시험이다.

식약처는 업체들이 제조·품질관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품 대상 무균시험 등으로 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 시험을 삭제했다고 밝혔다.

또 이번 개정으로 동물실험과 불필요한 완제품 시험을 줄일 수 있어 비용 절감과 신속한 출하에 도움이 될 것이라고 덧붙였다.

/연합뉴스