라파스 “천안 cGMP 의약품 설비 구축 막바지…4분기 시운전”

내년 2월 미국 출시 목표

라파스는 천안제조소의 미세침(마이크로니들) 의약품 생산설비 구축이 막바지 단계에 들어섰다고 16일 밝혔다.

라파스는 천안에 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)에 적합한 의약품 생산 설비를 마련하고 있다. 지난 5월 내부시설 공사를 마쳤다. 이달 내로 장비 제작을 마치고 오는 10월까지 장비 설치 및 시운전을 준비한다는 계획이다.

4분기에는 여드름 치료용 일반의약품인 녹는(용해성) 마이크로니들 부착형(패치) 제품에 대한 수출용 의약품 인허가를 식품의약품안전처로부터 받을 예정이다. 미국의 일반의약품 인허가 절차인 모노그래프 파이널(Monograph final)을 거쳐 내년 2월 미국에서 출시한다는 목표다.

미국 수출을 준비 중인 제품은 ‘살리실산’ 성분을 적용한 마이크로니들 패치다. 미용 제품들과 달리 의약품으로서 공식적인 여드름 치료 효과를 내세울 수 있다. 이를 위해서는 고도화된 제조공정 및 품질 보증이 선행돼야 한다고 했다.

국내 출시를 위해서는 식약처 회의를 거쳐 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 진행할 계획이다. 내년 허가를 예상하고 있다.

라파스 관계자는“생산설비 구축을 통해 의약품 분야의 성과 도출이 가시권에 진입했다”며 “의약품으로서는 세계 최초 용해성 마이크로니들 패치 제형으로 매출을 발생시킬 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com