삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 시밀러 美허가…내년 출시

오가논 통해 2023년 7월 출시 예정
저농도 제형에 이어 고농도 확보

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하드리마’의 100mg 고농도 제형에 대해 허가받았다고 18일 밝혔다.

하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자가 스스로 주사할 수 있는 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)와 자동 주사기(오토인젝터) 형태로 개발됐다.

하드리마는 2019년 7월 50mg 저농도 제형으로 FDA의 품목허가를 받았다. 2018년 휴미라 특허가 만료된 유럽에서는 제품명 ‘임랄디’로 판매되고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 하드리마는 2018년부터 올 3월까지 유럽과 한국 등에서 다양한 제품명으로 500만건 이상이 처방됐다.

미국에서는 특허가 만료되는 내년 하반기에 출시를 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논을 통해 하드리마를 출시할 예정이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 “이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료법을 확장했다”며 “삼성바이오에피스의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해, 세계 환자들에게 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com