헬릭스미스 "IDMC, DPN 3-2상 추가 중간분석 실시 권고"

추가 분석 후 임상 진행 여부 결정 주문

헬릭스미스는 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상에 대한 추가 중간분석을 권고받았다고 18일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 임상시험이 안전 문제를 일으킬 가능성이 있을 경우, IDMC를 구성할 것을 권고한다. IDMC는 임상 중간 단계에서 효과와 안전성 등을 평가해 임상의 계속 진행이나 중단 등의 권고 의견을 제시한다.

이번 권고는 3-2상의 최소 환자 수인 152명 중 절반인 76명에 대한 6개월의 추적 관찰 데이터 등을 IDMC가 검토한 이후 이뤄졌다. 헬릭스미스는 IDMC가 기존 계획(152명)대로 임상 진행, 대상자를 늘려(153~250명) 임상 진행, 임상 중단 등 하나를 권고할 것으로 예상했으나 다른 의견을 줬다.

IDMC는 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 보고서를 볼 때 투약군과 위약군 간 이상반응에서 차이가 없어 엔젠시스가 안전하다고 판단했다. 또 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료된 점을 감안해, 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시해 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다.

회사 측은 "권고에서는 언급되지 않았지만, 계획된 통계 분석 대상자 76명 중 실제 분석 가능한 대상자는 62명에 불과했다는 점을 고려했을 것으로 추정된다"며 "초기 76명의 대상자들은 코로나19 사태가 한창일 때 참여하다보니 시험 중에 이탈하는 사례가 많았다"고 했다. 연초부터는 코로나19 사태의 안정화로 대상자 등록 속도가 빨라지고, 중단 사례가 크게 줄었다고 덧붙였다.

헬릭스미스는 IDMC의 의견에 따라 최소 규모인 152명의 등록을 마칠 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의해 결정할 계획이다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 "현재 152명 중 95% 이상이 등록을 완료했다"며 "다만 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 인원은 160명 전후가 될 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com