셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' 유럽 판매허가 획득

특허 합의로 출시 준비 완료

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 베그젤마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대한 판매허가를 받았다는 설명이다.

셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 조속히 안착시킬 계획이다. 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했다. 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 연내 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.

베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러다. 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 제품 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했다. 연내 허가를 기대하고 있다.

시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조5000억원)이다. 유럽과 미국이 각각 16억1400만달러(2조1400억원), 26억200만달러(3조4500억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "남은 글로벌 허가 절차도 차질없이 진행하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com