셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 교차처방 유럽 임상 3상 신청

판상건선 환자 366명 대상 진행

셀트리온은 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 교차처방(상호교환성) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 신청했다고 23일 밝혔다.

에스토니아와 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학 유효성 안전성 등을 비교한다.

셀트리온은 앞서 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 이를 통해 2021년 2월 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매허가를 획득하고, 공급 중이다.

미국에서는 내년 7월부터 판매할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태다. 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 미국 판매가 시작되면 고농도 제형과 교차처방 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 지위 확보, 다양한 적응증에 대한 임상 결과 등이 중요한 경쟁력이 될 것으로 보고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

휴미라는 지난해 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다는 설명이다. 시장조사기관인 아이큐비아의 집계에 따르면 2021년 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com