화이자, 오미크론 변이 2가 백신 FDA 긴급사용승인 신청

화이자와 바이오엔텍이 22일(미국 시간) 오미크론 변이 전용 2가 백신에 대한 긴급사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

양사는 이 백신이 현재 미국에서 가장 지배적인 변이인 'BA.4'와 'BA.5' 오미크론 하위 변종에 대한 보호 기능을 제공한다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔텍은 12세 이상 연령에 대한 승인을 FDA에 요청했다.

화이자는 이번 백신이 기존 코로나19 백신에 비해 오미크론 변이에 대해 더 강력한 면역반응을 생성할 수 있음을 시사하는 임상 2·3상 결과와 일부 실험실 데이터를 FDA에 근거로 제출했다.

화이자는 56세 이상 참가자 1234명을 대상으로 1가 및 2가 오미크론 백신 30㎍ 또는 60㎍을 투약하는 임상을 진행했다. 1가 백신에 대한 임상이 먼저 진행됐다. 투약 결과, 1가 백신 60㎍을 맞았을 때 BA.1(오미크론)에 대한 항체 수준을 기존 백신 대비 9.1~10.9배까지 증가시켰다. 참가자의 혈액으로 현재 미국에서 유행 중인 BA.4 및 BA.5 변이에 대해서도 시험했다. 화이자는 “시험 참가자의 혈액 샘플이 BA.4 및 BA.5 하위 변종 또한 효율적으로 중화됐다”고 설명했다. 하지만 BA.4 및 BA.5에 대항하는 항체 수준은 기존 백신보다는 높지만 BA.1에 비해 3분의 1 정도에 그쳤다. 2가 백신에 대한 임상은 이달 중 시작한다.

오미크론 변이는 BA.1에서 출발해 흔히 ‘스텔스 오미크론’이라 부르는 BA.2, 현재 강하게 유행하고 있는 BA.4 BA.5 등으로 나뉜다. 화이자가 진행한 임상 결과를 보면, 새로운 백신이 기존 오미크론 변이(BA.1)에 대해선 강한 면역 보호 기능을 보이지만 현재 유행 중인 BA.4 및 BA.5에 대해선 상대적으로 부족한 모습을 보였다.

미국 바이든 행정부가 내달 중 새로운 백신 투여를 희망하는 만큼, FDA가 빠른 결정을 내려야 할 것이란 관측이다.

FDA는 화이자의 새 백신이 기존 코로나19 백신과 비교했을 때 BA.4 및 BA.5에 대해 이론적으로 3배 이상의 보호 능력을 제공할 수 있는 점, 더 효과가 강력할 것으로 기대되는 2가 백신의 임상을 아직 시작하지 않았다는 점을 감안해 종합적인 판단할 것으로 보인다.

미 연방정부는 올 가을부터 코로나19 백신 및 치료제에 대한 정부 구매를 중단할 예정이다. 이후엔 코로나19 백신 및 치료제 또한 기존 다른 백신이나 치료제처럼 민간 의료 현장에서 구매 및 사용이 이뤄질 전망이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com