알테오젠, ‘테르가제’ 1상 투약 완료…연내 품목허가 신청

내년 허가 획득 목표

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’ 임상 1상의 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과를 확인하고 투약이 완전히 종료됐다(LPO)는 설명이다.

테르가제는 수술 후 통증완화나 미용·성형 수술 후 부작용 치료를 위해 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 1상은 257명을 대상으로 진행했다. 이 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행됐다.

임상은 동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행됐다. 이를 통해 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인할 수 있다고 했다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했다. 2026년 히알루로니다제 시장 규모는 국내 약 700억원, 세계 1조원에 달할 것으로 추정된다고 했다.

테르가제는 동물 유래 히알루로니다제보다 월등한 안전성 및 우수한 품질을 갖췄다고도 전했다. 또 재조합 세포여서 생산성이 높다고 했다.

알테오젠은 연내 테르가제의 품목허가를 신청하고, 내년 허가를 받는단 목표다.

알테오젠 관계자는 “다양한 기업으로부터 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 이어졌다”며 “임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후, 올해 안에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com