한미약품 "롤론티스, 美 제품명 '롤베돈' 확정, 출시 준비 완료"

내달 9일 FDA 시판허가 통보 기대
스펙트럼, 미국 영업·마케팅 인력 충원

한미약품 평택 바이오플랜트 전경.

한미약품은 협력사인 스펙트럼과 함께 '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고, 미국 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.

한미약품은 "지난 6월 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다"며 "큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 말했다.

스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정했다. 미국 전역의 판매를 담당할 영업 및 마케팅 인력도 충원했다.

스펙트럼의 판매 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려가고 있다고 했다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다는 설명이다. 양사는 기존 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 부각시켜 빠른 시일 내에 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 그룹의 역량을 집중시키겠다"고 말했다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내달 9일 이전에 롤론티스에 대한 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서 작년 3월 시판허가를 받았다. 국내 각 병원의 코드등록 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.

롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서, 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 'DSN(중증 호중구감소증 발현기간)'의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소 등을 입증했다. 또 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com